2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. dans les cas suivants:

· allergie connue à l'énoximone ou aux autres constituants,

· cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,

· hypovolémie sévère non compensée

· tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par:

· les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l'alcool: disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques,

· les médicaments dépresseurs du système nerveux central (anti-dépresseurs antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs),

· les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN OU DU PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.:

Mises en garde

L'utilisation de PERFANE n'est pas recommandée dans l'infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l'enfant.

Attention: ce médicament contient de l'alcool Le titre alcoolique est de 9,9 V/V soit 1,68 g d'alcool par ampoule

Précautions d'emploi

Dans tous les cas, la pression artérielle et l'électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l'injection intraveineuse.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

· chez les patients présentant une hypotension symptomatique lors de l'administration: l'énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé;

· en cas de rythme ventriculaire rapide, d'extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales: une surveillance particulière est recommandée (posologie réduite et contrôle continu de l'électrocardiogramme).

Lors du traitement par PERFANE, la volémie, le bilan hydroélectrolytique et la fonction rénale seront suivis.

L'amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.

Une numération des plaquettes est recommandée.

Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent avec une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.

Eviter toute diffusion extraveineuse lors de l'administration.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN OU DU PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations); les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sufamides hypoglycémiants), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Pour préparer les dilutions:

· seules les flacons en plastique doivent être utilisés,

· ne pas utiliser de solution de glucose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Propylèneglycol, alcool éthylique à 95 pour cent V/V.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· troubles du rythme cardiaque et hypotension pouvant nécessiter l'arrêt du traitement;

· maux de tête et insomnies;

· nausées et/ou vomissements, diarrhée pouvant conduire à une réduction de posologie;

· plus rarement, frissons, fièvre, oligurie (diminution du volume urinaire), rétention urinaire, douleurs des extrémités;

· thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines) modérée sans saignement associé ni purpura ni pétéchies;

· augmentation des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?

La substance active est:

Enoximone ................................................................................................................................... 100,0 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent v/v, propylèneglycol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 10 ampoules.