2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

Ne prenez jamais PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux produits contenant de l’œuf, du soja ou de l’arachide

· si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang

· si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravement perturbé

· si vous souffrez de choc aigu (résultant d’une perte sanguine importante ou d'une réaction allergique)

· si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien

· si vous avez une maladie qui empêche votre corps d’utiliser correctement les protéines ou les acides aminés

· si vous avez de graves problèmes rénaux

· si vous souffrez d’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang), nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure

· si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dans le sang

· si vous êtes atteint(e) d’acidose métabolique (les concentrations d’acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps)

· si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation)

· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)

· si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations faibles en sels

· si vous avez des problèmes cardiaques

· si vous êtes dans le coma

· si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez des maladies suivantes :

· insuffisance hépatique

· diabète non-traité

· maladie empêchant votre corps d’utiliser correctement les graisses

· troubles rénaux

· troubles pancréatiques

· problèmes de thyroïde - hypothyroïdie

· sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

· problèmes d’élimination des électrolytes

· maladie conduisant à une insuffisance d’apport en oxygène pour les cellules de l’organisme

· augmentation de l’osmolarité sérique

Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-le immédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçu trop de médicament (voir rubrique 4).

Ce médicament peut interférer sur les résultats d’autres examens ou analyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d’avertir le médecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez PERIKABIVEN.

Votre médecin vous demandera peut-être d’effectuer régulièrement des analyses sanguines pour vérifier l’efficacité du traitement par PERIKABIVEN.

Enfants

PERIKABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l’enfant de moins de deux ans

Autres médicaments et PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

· héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion

· warfarine, en raison de l’interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l’huile de soja, sur la capacité de coagulation

· insuline, pour le traitement du diabète

PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PERIKABIVEN chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement. Par conséquent, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement si l’alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s’avère absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très raresment (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000), PERIKABIVEN peut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecin si :

· une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps

· vous avez une très forte fièvre

· vous avez des difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· légère augmentation de la température corporelle

· inflammation de la veine dans laquelle la perfusion est administrée

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· frissons

· fatigue

· douleur à l’estomac

· maux de tête

· nausées ou vomissements

· augmentation des enzymes hépatiques. Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.

Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· augmentation ou diminution de la pression artérielle

· difficultés à respirer

· chez l’homme, érections prolongées et douloureuses

· problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse

Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de PERIKABIVEN. Il peut également survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt de la perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion

Perikabiven se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments. Il existe trois présentations dont les différents volumes sont les suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaque compartiment) :

	2 400 ml	1 920 ml	1 440 ml
Glucose (Glucose 11%)	1 475 ml	1 180 ml	885 ml
Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)	500 ml	400 ml	300 ml
Emulsion lipidique (Intralipid 20%)	425 ml	340 ml	255 ml

Les substances actives sont :
Huile de soja purifiée	85 g	68 g	51 g
Glucose monohydraté	178 g	143 g	107 g
équivalent à glucose (anhydre)	162 g	130 g	97 g
Alanine	8,0 g	6,4 g	4,8 g
Arginine	5,6 g	4,5 g	3,4 g
Acide aspartique	1,7 g	1,4 g	1,0 g
Acide glutamique	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Glycine	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Histidine	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Isoleucine	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Leucine	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Chlorhydrate de lysine	5,6 g	4,5 g	3,4 g
équivalent à lysine	4,5 g	3,6 g	2,7 g
Méthionine	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Phénylalanine	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Proline	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Sérine	2,2 g	1,8 g	1,4 g
Thréonine	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Tryptophane	0,95 g	0,76 g	0,57 g
Tyrosine	0,12 g	0,092 g	0,069 g
Valine	3,6 g	2,9 g	2,2 g
chlorure de calcium (sous forme dihydratée)	0,37 g	0,30 g	0,22 g
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)	2,5 g	2,0 g	1,5 g
sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)	0,80 g	0,64 g	0,48 g
Chlorure de potassium	3,0 g	2,4 g	1,8 g
acétate de sodium (sous forme trihydratée)	2,4 g	2,0 g	1,5 g

· Les autres composants sont : Phospholipides d'œuf purifiés, Glycérol, Hydroxyde de sodium, Acide acétique glacial et Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l’émulsion lipidique est blanche. PERIKABIVEN se présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments dans un suremballage. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche interne et le suremballage, qui doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, en ouvrant les soudures pelables.

Tailles des conditionnements :

1 x 1 440 ml, 4 x 1 440 ml

1 x 1 920 ml, 4 x 1 920 ml

1 x 2 400 ml, 3 x 2 400 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.