2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au périndopril, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament , mentionnés dans la rubrique 6) ou à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB en début de grossesse, Voir rubrique Grossesse et allaitement).

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) .

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traités par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Périndopril ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable.

Faites attention avec PERINDOPRIL ARROW LAB:

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB dans les cas suivants:

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein).

· si vous avez tout autre problème cardiaque.

· si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

· si vous êtes diabétique.

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium.

· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale.

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine).

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté.

· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connus sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique : “Ne prenez pas PERINDOPRIL ARROW LAB ».

· Si vous êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d’angio-œdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.

· Si vous prenez l’un de ces médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que la gorge) est augmenté :

- racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés),

Angio-œdème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ARROW LAB inclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants adolescents

PERINDOPRIL ARROW LAB ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le traitement par PERINDOPRIL ARROW LAB peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB » et «Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium,

· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour, autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole),

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine.

· médicaments pour traiter le diabète (tels que insuline ou metformine).

· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple),

· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins).

· du lithium pour les troubles maniaques ou dépression.

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques).

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine, tacrolimus).

· triméthoprime (pour le traitement d’infections),

· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la section “Avertissements et précautions”.

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).

· traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons

Il est préférable de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB avant un repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARROW LAB. PERINDOPRIL ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARROW LAB est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL ARROW LAB n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Périndopril ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème), (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· vertige sévère ou évanouissement dûs à l’hypotension, (fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou, infarctus (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête,

· malaises,

· vertiges,

· sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles visuels,

· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d’oreille,

· toux,

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),

· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),

· crampes musculaires,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles de l’humeur,

· troubles du sommeil,

· bouche sèche,

· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

· formation de cloques sur la peau,

· problèmes rénaux,

· impuissance,

· transpiration,

· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· somnolence,

· évanouissement,

· palpitations,

· tachycardie,

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

· arthralgie (douleurs articulaires),

· myalgie (douleur musculaire),

· douleur thoracique,

· malaise,

· œdème périphérique,

· fièvre,

· chute,

· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· aggravation du psoriasis,

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· confusion,

· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

· insuffisance rénale aîgue,

· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Après ouverture du sachet : à utiliser dans les 60 jours.

Le sachet aluminium contient un agent dessiccant, ne pas avaler le dessiccant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Périndopril tert-butylamine.................................................................................................. 4 mg

Equivalent à 3,338 mg de périndopril.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, oblong, gravé « D » sur une face et « 5 » et « 8 » sur l’autre face de part et d’autre de la barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales

Boîte de 28, 30, 56, 60, 84 90, 112 ou 120 comprimés sous plaquettes conditionnées dans un sachet aluminium contenant un agent dessiccant.

Chaque sachet contient 28 ou 30 comprimés.

Ne pas avaler le dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.