2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA en début de grossesse, voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA, si vous êtes dans les cas suivants :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés) ;

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale menant le sang au rein) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;

· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec un appareil) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants adolescents

L’utilisation de PERINDOPRIL TOSILATE chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins) ;

· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ») ;

· diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substitut de sel contenant du potassium ;

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'ibuprofène) pour soulager la douleur ou fortes doses d'aspirine ;

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline ou la metformine) ;

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques) ;

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d'une transplantation chirurgicale (ciclosporine) ;

· allopurinol (traitement de la goutte) ;

· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

· cotrimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole.

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant un repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez après le 3^e mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n’est pas recommandé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Fertilité

Les effets du périndopril sur la fertilité de l'homme ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ;

· vertige sévère ou évanouissement ;

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête, malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles visuels, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), étourdissements dus à l'hypotension, toux, difficulté respiratoire, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : troubles de l'humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères), problèmes rénaux, impuissance, transpiration.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : aggravation du psoriasis.

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cœur, angine de poitrine, infarctus, accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), érythème polymorphe, troubles du pancréas ou du foie, modifications des examens sanguins.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).

· Chez les patients diabétiques, une hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre) peut survenir.

· Des cas de vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Périndopril......................................................................................................................... 6,816 mg

Equivalant à tosilate de périndopril.......................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, poly (alcool vinylique) – partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, indigotine (E132), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sont verts, ronds, biconvexes, d’un diamètre d'environ 8 mm, gravés « 10 » sur une face et « T » sur l’autre.

Les comprimés sont disponibles en pilulier(s) de 30, 60, 90, 90 (3 x 30) ou 100 comprimés pelliculés.