2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l'amlodipine ou à tout autre dihydropyridine, ou à l'un des autres composants de PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;

· si vous avez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des conditions suivantes, adressez-vous à votre médecin pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS :

· cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein) ;

· insuffisance cardiaque ;

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive) ;

· tout autre problème cardiaque ;

· problèmes hépatiques ;

· problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé ;

· maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· diabète ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable) ;

· si vous être une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple le valsartan, le telmisartan, l’irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenent à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pouvez devenir) enceinte. PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS si vous :

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante ;

· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements ;

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

Enfants adolescents

PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS avec :

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression) ;

· de l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer).

Le traitement par PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières :

· autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, incluant les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), l’aliskiren (voir la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions ») ou des diurétiques (médicament qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins) ;

· supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par exemple l’ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine ;

· médicaments pour traiter le diabète (telle que l'insuline) ;

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l’anxiété, la schizophrénie, etc (par exemple les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les antidépresseurs imipraminiques, les neuroleptiques) ;

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (par exemple la ciclosporine) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

· vasodilateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (médicament utilisé dans le traitement de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme) ;

· baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire) ;

· certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (pour des infections causées par des bactéries) ;

· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone ;

· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique) ;

· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que la prazosine, l’alfuzosine, la doxazosine, la tamsulosine, la térazosine ;

· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer) ;

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde) ;

· sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde) ;

· ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, ce qui permet d'accepter l'organe transplanté) ;

· médicaments qui sont souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ;

· médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS doit être pris avant un repas.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS. PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les comprimés provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques ;

· vertiges ou étourdissements sévères ;

· crise cardiaque, battements cardiaques inhabituellement rapides ou anormaux ;

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les

Effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

·

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres, troubles visuels, (y compris diplopie), acouphène (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles que des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème).

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si l’un de ces effets s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

·

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de connaissance, rhinite (nez bouché ou qui coule), troubles du transit intestinal, chute des cheveux, tâches rouges ou décolorées sur la peau, douleurs dorsales, musculaures ou articulaires, douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs, malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), bouche sèche, angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage et de la langue), problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, gêne et développement des seins chez l'homme, prise ou perte de poids.

·

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : confusion, exacerbation du psoriasis.

· Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) : troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner une grande difficulté à respirer, réaction cutanée sévère incluant fortes éruptions cutanées, urticaire, rougeurs de la peau sur l’ensemble du corps, fortes démangeaisons, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), photosensibilité, troubles sanguins, inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensetion de malaise, anomalies de la fonction hépatique, inflamamtion du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), augmentation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement, augmentation de la tension musculaire, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), gonflement des gencives, taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tremblements, posture rigide, le « mask-like » visage, mouvements lents et marche de brassage déséquilibrée.

· Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients traités par du périndopril et de l’amlodipine : hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), troubles combinant rigidité, tremblements, et/ou troubles du mouvement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril tert-butylamine....................................................................................................... 4 mg

Équivalente à périndopril..................................................................................................... 3,34 mg

Amlodipine........................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, oblong, légèrement biconvexe avec une barre de cassure sur une face. Les comprimés sont gravés de la marque U sur un côté et de la marque 2 sur l’autre côté de la barre de cassure. Dimensions : 12,5 mm x 5,5 mm.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en boîtes contenant :

· 10, 30, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquette ;

· 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.