2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 4 mg/5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 4 mg/5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre IEC, ou à l’amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA en début de grossesse ; voir la rubrique Grossesse).

· si vous avez déjà eu des symptômes tels qu’un sifflement respiratoire, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères (symptômes d’un angioœdème) lors d’un traitement antérieur par IEC, ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes, quelles qu’en soient les circonstances.

· si vous êtes en état de choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang à l’organisme), que vous présentez une sténose aortique (rétrécissement de la valve aortique) ou un angor instable (douleur thoracique pouvant se manifester au repos).

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension).

· si vous êtes atteint(e) d’insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque.

· si vous êtes atteint(e) de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA. si vous présentez l’une des caractéristiques suivantes :

· Cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein)

· Insuffisance cardiaque

· Augmentation sévère de la pression artérielle (crise d’hypertension)

· Tout autre problème cardiaque

· Problèmes hépatiques

· Problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé

· Maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux systémique ou une sclérodermie

· Diabète

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable)

· Si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’être augmentée

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque de gonflement rapide sous la peau à un endroit comme la gorge (angioœdème) est accru :

o Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)

o Sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet de greffes d’organes)

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o Un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (aussi connu sous le nom de « sartan », par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète

o Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin ou le personnel médical du fait que vous prenez PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA si vous :

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante.

· avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements.

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang à l’aide d’une machine).

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.

Enfants adolescents

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 4 mg/5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA avec :

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression).

· de l’estramustine (utilisée dans le traitement du cancer).

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ; des précautions particulières pourraient être nécessaires :

· Autres médicaments pour traiter l’hypertension, notamment un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA » et « Avertissements et précautions ») ou des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins).

· Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par ex. ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d’aspirine.

· Médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline).

· Médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie, etc. (par ex. antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques).

· Immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (par ex. ciclosporine).

· Allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· Procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).

· Vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins).

· Héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).

· Ephédrine, noradrénaline ou adrénaline (médicaments utilisés pour traiter l’hypotension artérielle, l’état de choc ou l’asthme).

· Baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples ; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une très forte fièvre et une raideur musculaire).

· Certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine.

· Simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol).

· Antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone.

· Co-trimoxazole, aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole (pour le traitement des infections)

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique).

· Tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps afin de prévenir le rejet de l’organe transplanté).

· Alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée, tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine.

· Amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d’autres médicaments, ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer).

· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles, dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde).

· Sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde).

· Ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés « inhibiteurs de la protéase » et utilisés pour traiter l’infection par le VIH).

· Médicaments utilisés le plus souvent pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter le rejet d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 4 mg/5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA doit être pris avant le repas.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA. PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent ; votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si, suite à la prise des comprimés, vous ne vous sentez pas bien, que vous avez la tête qui tourne, que vous vous sentez faible ou fatigué, ou que vous avez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire.

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandes difficultés respiratoires.

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques.

· Vertiges ou étourdissements sévères.

· Crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux.

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un grand malaise.

Les

Effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets est gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotements cutanés, somnolence (en particulier au début du traitement), sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision double), sensation de bruit dans les oreilles (acouphènes), conscience de vos battements cardiaques (palpitations), flush (bouffées vasomotrices), étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation, réactions allergiques (telles que des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Si vous ressentez l’un d’eux et qu’il devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur, nez bouché ou qui coule (rhinite), perturbations du transit intestinal, perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales, musculaires ou articulaires, douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du nombre de mictions, augmentation du besoin d’uriner la nuit, douleurs, sensation de malaise, sensation de resserrement dans la poitrine et souffle bruyant et court (bronchospasme), bouche sèche, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, gêne ou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Confusion, aggravation de psoriasis.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, troubles sanguins, anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse, fourmillements ou engourdissement, augmentation de la tension des muscles, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Très faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation de l’urée sanguine et de la créatinine sérique, excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie), tremblements, posture rigide, visage figé, mouvements lents et démarche traînante et déséquilibrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 4 mg/5 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril......................................................................................................................... 3,338 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine................................................................................ 4 mg

Amlodipine............................................................................................................................. 5 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (grade PH112), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 4 mg/5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé rond de 7 mm de diamètre, blanc à blanc cassé, avec l’inscription « 4/5 » gravée sur une face.

Boîtes de 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.