2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Perjeta ne doit pas vous être administré

Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré :

Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non contrôlée, une récente crise cardiaque), votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le traitement avec Perjeta et votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.

Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.

Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l’épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.

Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de details concernant les signes de troubles cardiaques qu’il faut surveiller.

Réactions à la perfusion

Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de ces effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci. Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement avec Perjeta. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les réactions à la perfusion qu’il faut surveiller pendant la perfusion et après la fin de celle-ci.

>Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre)

Lorsque Perjeta est administré avec d’autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer. Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple un mal de bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable.

Diarrhée

Le traitement avec Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère. La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale. Si vous présentez une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec Perjeta jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l’absence d’information sur son efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Perjeta

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l’administration de Perjeta pendant votre grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Perjeta ou pendant les 6 mois après l’arrêt du traitement.

Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.

Perjeta peut être nocif pour le bébé à naître. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Perjeta et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Perjeta ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez une réaction à la perfusion, une réaction allergique ou anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

Diarrhée trés sévère ou persistante (7 selles ou plus par jour).

Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d’infection.

Réactions à la perfusion dont les symptômes peuvent être légers ou plus sévères et peuvent inclure une sensation de malaise (nausée), de la fièvre, des frissons, une sensation de fatigue, des maux de tête, une perte d’appétit, des douleurs articulaires et musculaires et des bouffées de chaleur.

Réactions allergiques et anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) dont les symptômes peuvent inclure un gonflement de votre visage et de votre gorge, accompagné d’une difficulté à respirer. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.

Problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque) dont les symptômes peuvent inclure une toux, un essoufflement et un gonflement (rétention d'eau) de vos jambes ou de vos bras.

Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement) entraînant des changements des concentrations sanguines en potassium et en métabolites mis en évidence par des analyses de sang. Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essouflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions, vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds

--> Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Diarrhée

Perte de cheveux

Sensation de malaise ou d'être malade

Eruption

Inflammation de votre tube digestif (par exemple un mal de bouche)

Diminution du nombre de globules rouges - mise en évidence par un examen sanguin

Douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse musculaire

Constipation

Diminution de l'appétit

Perte ou altération du goût

Fièvre

Chevilles enflées ou autres parties du corps enflées dues à une importante rétention d’eau

Insomnie

Bouffées de chaleur

Sensation de faiblesse, d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement dans les pieds ou les mains

Saignements de nez

Toux

Brûlures d’estomac

Sécheresse, démangeaisons ou problèmes de peau de type acné

Problèmes d'ongles

Mal de gorge, nez rouge, douloureux ou qui coule, symptômes pseudo-grippaux et fièvre

Larmoiement

Fièvre associée à un taux dangereusement bas d’un type de globules blancs (neutrophiles)

Douleur dans le corps, les bras, les jambes et l’abdomen

Essoufflement

Sensation de vertige

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Une sensation d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement dans les pieds ou les mains ; piqûre aigue, élancement, sensation douloureuse de froid ou de brûlure ; sensation douloureuse suite à quelque chose qui ne devrait pas être douloureux tel qu’un léger effleurement ; diminution de l’aptitude à ressentir les variations de froid ou de chaleur ; perte de l’équilibre ou de la coordination

Inflammation du lit d’ongles où l'ongle et la peau se rencontrent

Affection au cours de laquelle le ventricule gauche du cœur est fonctionnellement déficient, avec ou sans symptômes

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Symptômes thoraciques comme une toux sèche ou un essoufflement (signes possibles d’une pneumopathie interstitielle, une affection endommageant les tissus autour des alvéoles pulmonaires)

Liquide autour des poumons provoquant des difficultés à respirer

Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.

Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous recevez au même moment Perjeta avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Perjeta

La substance active est le pertuzumab. Chaque flacon contient un total de 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.

Les autres composants sont l'acide acétique glacial, la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Perjeta et contenu de l’emballage extérieur

Perjeta est une solution à diluer pour perfusion. C’est un liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement nacré (opalescent). Il est présenté dans un flacon en verre contenant 14 ml de solution à diluer. Chaque boîte contient un flacon.