2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule?

N’utilisez jamais PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au dipyridamole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· infarctus récent (survenu depuis moins de 5 jours),

· angor instable,

· rétrécissement important du tronc commun de l’artère coronaire gauche,

· certains troubles du rythme cardiaque,

· insuffisance cardiaque non contrôlée,

· hypotension artérielle systémique (inférieure à 90 mmHg),

· asthme traité,

· hypertension artérielle pulmonaire sévère,

· allergie connue à la théophylline,

· diminution de la fréquence cardiaque,

· anomalie de la conduction intracardiaque.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de bronchopathie chronique obstructive sévère et d’accident vasculaire cérébral datant de moins d’un mois.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule.

En cas de traitement antiangineux concomitant, la sensibilité du test au dipyridamole associé à une épreuve d’effort peut être diminuée. L’arrêt du traitement antiangineux doit avoir été programmé suffisamment longtemps avant la scintigraphie.

Certains dérivés xanthiques (tels que la théophylline ou les dérivés contenus dans le café, le thé ou certains sodas) peuvent diminuer l’effet vasodilatateur du dipyridamole.

La consommation du café, thé, chocolat ou cola doivent donc être évités au cours des 24 heures précédant une scintigraphie myocardique au dipyridamole. En cas de traitement par théophylline, le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant le test, sauf avis contraire de votre médecin.

Le test doit être interrompu en cas de survenue d’un effet secondaire grave (voir Effets indésirables), d’une chute de la pression artérielle, de certains troubles du rythme cardiaque pouvant se manifester par une cyanose, une pâleur, une diminution du rythme cardiaque ou des troubles neurologiques.

En cas de survenue d’un de ces signes, une dose de 60 à 125 mg (selon le poids du patient) d’aminophylline doit être administrée par voie IV lente, sous contrôle de l’électrocardiogramme.

La surveillance (clinique, PA et ECG 12 dérivations) doit être maintenue au moins jusqu’à la 5è minute suivant la fin de la perfusion du dipyridamole, même en l’absence de symptôme.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez prévenir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Un médicament contenant des bases xanthiques (théophylline, caféine, théobromine, aminophylline). Dans ce cas, le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant le test scintigraphique au dipyridamole.

· Un médicament contenant de la pentoxifylline, utilisée pour améliorer la circulation du sang dans les vaisseaux. Dans ce cas, le risque de saignement pourrait être augmenté.

· Des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée, en particulier ceux de la famille des bêta-bloquants.

· La forme orale de PERSANTINE, utilisée pour fluidifier le sang. Dans ce cas, le traitement par PERSANTINE, comprimé doit être interrompu 24 heures avant l’examen de votre cœur (test d’effort) afin de ne pas altérer les résultats du test.

PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule avec des aliments et boissons

Café, thé, chocolat et cola peuvent diminuer l’efficacité du dipyridamole. Ils doivent être évités au cours des 24 heures précédant une scintigraphie myocardique au dipyridamole.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.

Allaitement

Ce médicament passe en faible quantité dans le lait maternel ; par conséquent, ce traitement est déconseillé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de l’administration de PERSANTINE. Par conséquent une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.

PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule contient : Acide tartrique, acide chlorhydrique, polyéthylèneglycol 600, eau pour préparations injectables

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de PERSANTINE 10 mg/2 mL, solution injectable sont : maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour PERSANTINE solution injectable sont mentionnés ci-dessous :

· Très fréquent : maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques.

· Fréquent : sensations de fourmillements ou d’engourdissement (paresthésie), troubles du rythme cardiaque (extrasystoles ventriculaires, tachycardie incluant les tachycardies sinusales, arythmie incluant les arythmies ventriculaires), hypotension artérielle, hypertension artérielle, sensation de chaleur, difficulté à respirer, nausées, troubles digestifs, fatigues, douleurs, modification du segment ST-T à l’électrocardiogramme.

· Peu fréquent: bronchospasme, infarctus du myocarde, battements du cœur lents (bradycardie), douleurs abdominales.

· Rare: accident ischémique transitoire, décès d’origine cardiaque, réaction allergique (hypersensibilité).

· Très rare: réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde), arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral constitué, convulsions, fibrillation ventriculaire.

· Fréquence indéterminée : éruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angioedème), bloc auriculo-ventriculaire, arrêt sinusal, brève perte de connaissance (syncope), contraction involontaire des muscles entourant le larynx (laryngospasme), diarrhée, vomissement, douleur musculaire (myalgie), gonflement (œdème), modification de l’électrocardiogramme.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule

La substance active est :

Dipyridamole......................................................................................................................... 10 mg

pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), polyéthylèneglycol 600, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoule de 2 ml.