2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d’hypertension sanguine sévère, ou de maladie vasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine) ;

· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (ou lors des 2 semaines suivant son arrêt) qui est utilisé pour traiter la dépression (tels que l’iproniazide ou la nialamide) ;

· si vous souffrez de suractivité sévère des glandes thyroïdiennes (hyperthyroïdie)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La prudence est recommandée :

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;

· si vous souffrez de suractivité sévère des glandes thyroïdiennes (hyperthyroïdie non contrôlée) ;

· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins, tels que de l’athérosclérose (durcissement et rétrécissement des parois des vaisseaux sanguins) ;

· si vous avez une faible circulation sanguine du cerveau ;

· si vous souffrez de maladies cardiaques comprenant les maladies cardiaques chroniques, les insuffisances vasculaires périphériques, les troubles du rythme cardiaque, la tachycardie (fréquence cardiaque élevée), la bradycardie (fréquence cardiaque faible), le bloc cardiaque partiel, et l’angine de poitrine ;

· si vous souffrez de glaucome à angle fermé (maladie rare de l’œil).

Chez les patients avec une insuffisance cardiaque grave, la phényléphrine peut aggraver l’insuffisance cardiaque en conséquence du resserrement des vaisseaux sanguins.

La pression sanguine dans vos artères sera surveillée durant le traitement. Si vous avez une maladie cardiaque, un contrôle supplémentaire de vos fonctions vitales sera effectué.

Enfants

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants à cause de données insuffisantes concernant l’efficacité, la sécurité et les recommandations de dosage.

Autres médicaments et PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, tels que :

· certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide, moclobémide, toloxatone, imipramine, milnacipran ou venlafaxine) ;

· un médicament pour traiter les infections (linézolide) ;

· certains médicaments pour traiter la migraine (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide) ;

· certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide) ;

· un médicament utilisé pour inhiber la production d’une hormone responsable de la lactation (cabergoline)

· anesthésiques inhalés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane) ;

· un médicament utilisé pour couper l’appétit (sibutramine) ;

· un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée (guanéthidine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’arrêt cardiaque et certains battements cardiaques irréguliers (glycosides cardiaques) ;

· un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux (quinidine) ;

· un médicament utilisé lors de l’accouchement (ocytocine).

PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

La sécurité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais l’utilisation de Phényléphrine Injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L’utilisation de ce médicament durant l’allaitement n’est pas recommandée. Cependant, dans l’éventualité d’une unique administration durant l’accouchement, l’allaitement est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/ml, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient 37,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par seringue. Cela équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée). Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants :

· douleur à la poitrine ou douleur due à une angine de poitrine,

· battements cardiaques irréguliers,

· sensation de sentir votre cœur battre dans votre poitrine,

· saignements dans le cerveau (difficulté pour parler, vertige, paralysie d’une partie de votre corps),

· psychose (perte du contact avec la réalité),

Les autres effets indésirables peuvent être (fréquence indéterminée) :

· réaction d’hypersensibilité (allergie),

· dilatation excessive des pupilles,

· augmentation de la pression dans l’œil (aggravation de glaucome),

· excitabilité (sensibilité excessive d’un organe ou d’une partie du corps),

· agitation (impatience),

· anxiété,

· confusion,

· maux de têtes,

· nervosité,

· insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester endormi),

· agitation (tremblement),

· brûlure de la peau,

· picotements de la peau,

· démangeaisons ou sensation de fourmillements de la peau (paresthésie),

· fréquence cardiaque faible ou élevée,

· tension artérielle élevée

· difficulté à respirer,

· liquide dans les poumons,

· nausée,

· vomissement,

· transpiration,

· pâleur ou blanchissement de la peau,

· chair de poule,

· dommages tissulaires au site d’injection,

· faiblesse musculaire,

· difficulté à uriner ou rétention urinaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est : phényléphrine (chlorhydrate de) :

Chaque mL de solution injectable contient 50 microgrammes de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Chaque seringue de 10 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (polypropylène) de 10 mL à usage unique.

Boîtes de 1, 5, 10, 12, 20, 25, 50 et 100 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.