2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'hypertension (augmentation de la pression artérielle),

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine),

· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase non sélectif (IMAO) (ou dans les 2 semaines qui ont suivi l’arrêt de ce traitement) pour le traitement de la dépression (iproniazide, nialamide),

· si vous souffrez d'une hyperactivité sévère de la glande thyroïde (hyperthyroïdie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC :

· si vous êtes une personne âgée,

· si vous avez une glande thyroïde hyperactive,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques comme un pouls lent, un bloc cardiaque (partiel), maladie du muscle cardiaque, une mauvaise circulation sanguine au cœur, insuffisance vasculaire périphérique non sévère, troubles du rythme cardiaque, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine,

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine cérébrale,

· si vous avez de l'athérosclérose (durcissement et épaississement des parois des vaisseaux sanguins),

· si vous avez du diabète,

· si vous êtes traité avec de l'ocytocine, l’effet de la phényléphrine sur les vaisseaux sanguins peut être augmenté et provoquer une très forte pression artérielle et des accidents vasculaires cérébraux (attaques) sur la période immédiate après l'accouchement,

· si vous souffrez d'hypertension artérielle,

· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé.

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère, la prise de phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la constriction des vaisseaux sanguins qu’elle entraine.

La pression du sang dans vos artères sera surveillée pendant le traitement. Si vous avez une maladie cardiaque, une surveillance supplémentaire des fonctions vitales sera effectuée.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données concernant l’efficacité, la sécurité et la dose recommandée.

Autres médicaments et PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ne pas utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable avec :

· Iproniazide, nialamide (pour la dépression).

Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affecté par l'utilisation concomitante :

· Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide (pour la migraine),

· Linézolide (un antibiotique),

· Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide (pour la maladie de Parkinson),

· Désipramine, imipramine, nortriptyline, moclobémide, toloxatone, minalcipram, la venlafaxine (pour la dépression),

· Anesthésiques inhalées (desflurane, enflurane, halothane, l'isoflurane, le méthoxyflurane, sévoflurane),

· Médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (guanéthidine),

· Médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et certaines irrégularités du rythme cardiaque (glycosides cardiaques),

· Médicament utilisé pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (quinidine),

· Médicament utilisé pendant l’accouchement (ocytocine).

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si absolument nécessaire.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 1.6 mmol de sodium par ampoule de 10 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Certains effets secondaires peuvent être graves. Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ce qui suit:

· Douleurs dans la poitrine ou douleur due à l'angine de poitrine,

· Rythme cardiaque irrégulier,

· Palpitations,

· Saignement dans le cerveau (trouble de la parole, vertiges, paralysie d'un côté du corps),

· Psychose (perte de contact avec la réalité).

D'autres effets secondaires peuvent inclure (les fréquences ne sont pas connus):

· Réaction d'hypersensibilité (allergie),

· Dilatation excessive des pupilles,

· Augmentation de la pression dans l'œil (aggravation de glaucome),

· Excitabilité (sensibilité excessive d'un organe ou d’une partie du corps),

· Agitation,

· Anxiété,

· Confusion,

· Maux de tête,

· Nervosité,

· Insomnie (difficulté d'endormissement ou pour rester endormi),

· Tremblements,

· Brûlure de la peau,

· Picotements de la peau,

· Démangeaisons ou sensation de fourmillement (paresthésies),

· Fréquence cardiaque lente ou rapide,

· Pression artérielle élevée,

· Difficulté à respirer,

· Liquide dans les poumons,

· Nausées,

· Vomissements,

· Transpiration,

· Pâleur ou blanchiment de la peau (couleur pâle de la peau),

· Chair de poule,

· Lésions tissulaires au site d'injection,

· Faiblesse musculaire,

· Difficultés à uriner ou rétention urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable

· La substance active est : Phényléphrine

1 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient 0,05 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

Une ampoule de 10 mL contient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE MEDAC 0.05 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide et incolore.

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable, est disponible en ampoules de verre de 10 mL.

Boîtes de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules emballées dans des barquettes en matière plastique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.