2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d’autres porphyrines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une porphyrie (un problème sanguin rare),

· si vous présentez une érosion de gros vaisseaux sanguins,

· si vous présentez une communication (fistule) entre l’œsophage et les voies aériennes,

· si vous avez des problèmes respiratoires sérieux causés par une large tumeur bloquant vos voies respiratoires,

· si vous présentez des troubles du foie ou du rein sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable :

· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins,

· vous avez eu un problème pulmonaire ou cardiaque sérieux,

· vous avez eu une radiothérapie au cours des 2 à 4 semaines.

Précautions à prendre avant de recevoir PHOTOFRIN

· Ce médicament vous rendra sensible à la lumière (photosensible) aussitôt après l’administration de l’injection.

· Les réactions de photosensibilité sont similaires aux coups de soleil, tels que rougeur, enflure, sensation de chaleur, sensation de brûlure, démangeaison ou cloque sur la peau.

· Vous devez prendre des précautions afin d’éviter toute exposition des yeux et de la peau à la lumière pendant au moins 30 jours et jusqu’à 90 jours ou plus. Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.

· En cas d’extravasation (passage de la solution en dehors des vaisseaux sanguins dans les tissus), la zone doit être protégée de la lumière pendant 30 à 90 jours ou plus.

Lumière directe du soleil :

· Avant de recevoir votre injection, assurez-vous que vous disposez de zones d’ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.

Si vous devez sortir pendant les heures du jour (même par temps couvert ou pendant les trajets en véhicule), vous devez prendre les précautions suivantes :

o couvrez votre peau au maximum en portant un T-shirt/pull à manches longues, un pantalon, des chaussettes, des chaussures, des gants et un chapeau à bords larges.

o protégez vos yeux avec des lunettes de soleil foncées.

o pensez à emporter vos vêtements et vos lunettes de protection avec vous lors de votre rendez-vous, car vous serez photosensible après l’injection.

PHOTOFRIN étant activé par la composante rouge de la lumière, les écrans solaires qui protègent contre les UV (ultraviolets) ne protègent pas contre les réactions photosensibles.

Lumière artificielle :

Évitez toute exposition directe à des lumières artificielles vives, notamment aux lampes des cabinets dentaires, des blocs opératoires, la proximité d’ampoules sans abat-jour ou les lumières des néons.

Cependant, afin d’accélérer le processus naturel d’inactivation du médicament dans votre corps, il convient d’exposer votre peau à un niveau normal de lumière artificielle. Vous n’avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.

Test de photosensibilité

Environ 30 jours après l’injection de PHOTOFRIN, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :

· Découpez un trou d’environ 5 cm dans un sac en papier puis placez-le sur votre main ou votre coude (ne le placez pas sur votre visage).

· Exposez cette petite surface à la lumière du soleil pendant 10 minutes.

· Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d’une journée.

Si vous ne constatez pas de changements au niveau de la zone exposée, vous pouvez progressivement reprendre vos activités extérieures normales, en limitant l’exposition au soleil aux environs de midi.

Si l’un de ces signes apparaît, continuez à vous protéger de la lumière vive pendant encore 2 semaines, puis renouvelez le test de photosensibilité.

Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n’ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PHOTOFRIN.

En cas de doute n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable

Il n'a pas d'interactions médicamenteuses connues.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants tels que cyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones peut accroître la réaction de photosensibilisation.

Un traitement au long cours par les glucocorticoïdes peut diminuer l'efficacité du traitement photodynamique.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

PHOTOFRIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par PHOTOFRIN et pendant les 90 jours qui suivent l’administration du traitement.

Vous devez arrêter d’allaiter avant d’utiliser PHOTOFRIN

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet secondaire observé ne semble avoir une influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine

PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les patients recevant PHOTOFRIN seront photosensibles (sensibles à la lumière).

Prévenez votre médecin immédiatement :

· si vous notez un changement dans votre vue. Vous devez consulter votre ophtalmologiste.

· si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.

Patients atteints d‘un cancer de l’œsophage :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) :

· Baisse des globules rouges dans votre sang

· Trouble du sommeil

· Détresse respiratoire, liquide dans vos poumons (épanchement pleural), infection de vos poumons, essoufflement, inflammation de la gorge

· Douleur au niveau de votre ventre, constipation, vomissement, nausées

· Douleur dans la poitrine, fièvre, douleur générale

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :

· Infection généralisée, infection urinaire, infections à levure.

· Déshydratation, trouble de l’alimentation.

· Sensation de confusion.

· Insuffisance au niveau de votre cœur, accélération des battements du cœur, battements cardiaques inégaux et anormaux.

· Pression artérielle élevée ou basse.

· Ouverture anormale entre la trachée et l’œsophage.

· Gonflement ou rétrécissement de l’œsophage, vomissement de sang, saignement du tissu cancéreux dans votre œsophage, difficulté à avaler, diarrhée, indigestion.

· Douleur du dos.

· Rétention d’eau ou de liquide provoquant le gonflement du corps ou des mains et des pieds, fatigue

· Perte de poids.

Effets indésirables de fréquence inconnue :

· Ulcère de l’estomac, perforation de l’œsophage, inflammation de l’œsophage, obstruction intestinale, infection de la paroi interne du ventre.

· Gonflement de la gorge, inflammation des voies respiratoires ou des poumons, contraction des voies respiratoires, liquide dans les poumons, saignement des poumons, défaillance respiratoire, sifflement lorsque vous respirez.

· Crise cardiaque, douleur de poitrine sévère, battements de cœur lents, rapides ou inégaux.

· Changement dans votre vision, vision double, douleur des yeux, augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière.

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Patients atteints d’un cancer obstructif des bronches (cancer endobronchique) :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) :

· Fièvre

· Crachats de sang, infection de vos poumons, inflammation des voies respiratoires, essoufflement, toux

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :

· Douleur dans la poitrine, gonflement des mains et des pieds, douleur générale.

· Détresse respiratoire, toux grasse avec sécrétions importantes.

· Constipation, indigestion.

· Douleur du dos.

· Nervosité, troubles du sommeil.

Effets indésirables de fréquence inconnue :

· Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon

· Liquide ou abcès dans vos poumons

Patients atteints d’un cancer superficiel des bronches (cancer endobronchique superficiel) :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· Gonflement rétrécissant les voies respiratoires, obstruction des voies respiratoires, fuite de liquide des vaisseaux sanguins et accumulation dans les tissus avoisinant

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :

· Ulcérations dans les voies respiratoires, essoufflement, toux

Effets indésirables rapportés suite à la commercialisation de PHOTOFRIN (toutes les indications) :

· Diminution des globules rouges dans votre sang, augmentation des globules blancs dans votre sang

· Battements de cœur lents, rapides ou inégaux, problèmes de contraction du cœur

· Fatigue de la vision, cataracte, rougeur des yeux

· Difficulté à avaler, ulcère de l’estomac, lésion dans l’intestin, vomissement de sang, lèvres sèches, nausée, gonflement de la bouche, déglutition douloureuse, ouverture anormale de l’œsophage, douleur dans l’œsophage, perforation de l’œsophage, rétrécissement de l’œsophage, ulcère de l’œsophage, inflammation de l’œsophage, douleur au niveau de la bouche, inflammation du pancréas, ouverture anormale entre la trachée et l’œsophage, vomissement

· Gonflement au site d’application, fatigue/malaise, douleur ou inconfort dans la poitrine, frissons, gonflement des mains et des pieds, fièvre, gonflement

· Caillots de sang dans les artères ou vaisseaux

· Réaction allergique

· Infection de vos poumons

· Blessure des voies respiratoires, blessure de l’œsophage

· Troubles des composants sanguins, tests de la vision anormaux

· Déshydratation, excès de liquide dans le corps, diminution du taux de calcium dans le sang

· Étourdissement, baisse de la sensibilité au toucher, évanouissement

· Contraction de la vessie, douleur au moment d’uriner, excès de liquide dans les reins, envie urgente d’uriner, envie d’uriner durant la nuit, impossibilité d’uriner

· Ouverture anormale des voies respiratoires, saignement des voies respiratoires, toux, essoufflement, rejet de sang lors de toux, hoquet, accumulation de liquide dans les poumons, caillot sanguin dans les vaisseaux de vos poumons

· Gonflement rapide, cloque, peau sèche, rougeur de la peau, gonflement du visage, maladie de la peau causée par la lumière du soleil, sensibilité à la lumière, trouble de la coloration de la peau, démangeaison, formation de tissu à la surface de vos yeux, éruption localisée ou généralisée au niveau de la peau, sensation de brûlure au niveau de la peau, brûlure due au soleil, réaction allergique de la peau

· Baisse de la pression artérielle, inflammation des veines

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Porfimère sodique ........................................................................................................... 75 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur