2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

N’utilisez pas PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration dans l’un des trois cas suivants :

· une concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

· une concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique)

· une concentration élevée de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie)

N’utilisez pas le traitement par hémodialyse ou hémofiltration dans les trois cas suivants :

· lorsque l’hémofiltration ne peut corriger les symptômes entrainés par un taux d’urée élevé dans le sang (symptômes urémiques) provoqué par une insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale de la dégradation des substances).

· en cas de pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

· en cas de coagulation sanguine réduite (anticoagulation systémique), si le risque d’hémorragie est élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l’équilibre acido-basique et les concentrations des sels dans le sang (électrolytes), y compris toutes les entrées (perfusion intraveineuse) et sorties (urine) de liquide, même celles qui ne sont pas directement liées au traitement.

Autres médicaments et PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, la concentration sanguine de certains de vos médicaments peut influencer le traitement avec PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre prescription.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’une des substances suivantes :

· Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides nutritionnels), car elles peuvent augmenter le risque d'une concentration élevée de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) ;

· Vitamine D et les médicaments contenant du chlorure de calcium ou du gluconate de calcium, car ils peuvent augmenter le risque d’une concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque d’une concentration excessive de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).

· Du citrate utilisé comme anticoagulant, car il peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse - allaitement :

Il n’existe pas d’information clinique documentée concernant l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et la lactation. Ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que si c’est absolument nécessaire.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le calcium, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d’hydrogène et le bicarbonate sont des constituants normaux de l’organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration n’a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les trois effets indésirables suivants peuvent être associés à l’utilisation de Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

· volume d’eau dans le corps anormalement élevé ou faible (hyper ou hypovolémie),

· modification des concentrations de sels dans le sang (déséquilibre électrolytique tel que l'hyperphosphatémie),

· élévation de la concentration plasmatique de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique) ou réduction de la concentration plasmatique de bicarbonate (acidose métabolique)

D’autres

Effets indésirables peuvent être liés aux traitements par dialyse, par exemple :

· nausées, vomissements, crampes musculaires et tension artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

· Les substances actives avant et après mélange (reconstitution) sont :

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent:

Chlorure de calcium, 2 H2O.............................................................................................. 3,68 g

Chlorure de magnésium, 6 H2O......................................................................................... 2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent:

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 6,44 g

Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 2,92 g

Chlorure de potassium.................................................................................................... 0,314 g

Phosphate disodique, 2 H2O.......................................................................................... 0,225 g

APRES RECONSTITUTION (A+B)

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélanges afin d’obtenir une solution reconstituée (5000ml) dont la composition est la suivante :

Calcium, Ca^{2+.......................................................................................................................................................................................................................} 1,25 mmol/l

Magnesium, Mg^{2+...............................................................................................................................................................................................................} 0,6 mmol/l

Sodium, Na^{+............................................................................................................................................................................................................................} 140 mmol/l

Chloride, Cl^{-........................................................................................................................................................................................................................} 115,9 mmol/l

Bicarbonate, HCO₃^{-............................................................................................................................................................................................................} 30 mmol/l

Potassium, K^{+..............................................................................................................................................................................................................................} 4 mmol/l

Phosphate d’hydrogène, HPO₄^{2-....................................................................................................................................................................} 1,2 mmol/l

Osmolarité théorique: 293 mOsm/l

· Les autres composants sont :

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH) E290

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) E507

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration et contenu de l’emballage extérieur

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est une solution pour hémodialyse et hémofiltration présentée dans une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou la soudure pelable et en mélangeant les deux solutions. La solution reconstituée est limpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémodialyse et hémofiltration. Cette poche est suremballée dans un emballage transparent.

Chaque boîte contient deux poches et une notice.