2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Pifeltro :

si vous êtes allergique à la doravirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez les médicaments suivants :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions)

rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l’anxiété) ou produits en contenant

mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer)

enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate)

lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)

Si c’est votre cas, ne prenez pas Pifeltro. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro. Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Pifeltro ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro.

Transmission du VIH à d’autres personnes

Le VIH se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Pifeltro, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Syndrome de restauration immunitaire

Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris ce médicament. Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes après avoir débuté votre médicament contre le VIH.

Des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à une personne âgée de moins de 18 ans. L’utilisation de Pifeltro chez les personnes âgées de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Pifeltro

Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont Pifeltro agit et Pifeltro pourrait également affecter la façon dont certains autres médicaments agissent.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Pifeltro. Voir la liste dans la rubrique « Ne prenez jamais Pifeltro ».

Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Pifeltro car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :

bosentan (un médicament destiné à traiter les maladies pulmonaires)

dabrafénib (un médicament destiné à traiter le cancer de la peau)

lésinurad (un médicament destiné à traiter la goutte)

modafinil (un médicament destiné à traiter la somnolence excessive)

nafcilline (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes)

rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose)

éthyle de télotristat (un médicament destiné à traiter la diarrhée chez les personnes atteintes d’un syndrome carcinoïde)

thioridazine (un médicament destiné à traiter des troubles psychiatriques tel que la schizophrénie)

Si votre médecin décide que vous devez prendre ces médicaments avec Pifeltro, un comprimé de doravirine doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).

Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Pifeltro :

sirolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)

tacrolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Pifeltro. Il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament durant la grossesse. Ceci parce qu’il n’a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu’on ne sait pas s’il peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur bébé via le lait maternel. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou un vélo, ou utilisez des machines, si vous vous sentez étourdi(e), fatigué(e) ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.

Les comprimés de Pifeltro contiennent du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au lactose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord à votre médecin.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie)

maux de tête, vertiges, somnolence

sensation de malaise (nausée), diarrhée, maux d'estomac, vomissements, gaz (flatulences)

éruption cutanée

sensation de fatigue

Les analyses de sang peuvent également montrer :

augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires

difficultés de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil

hypertension artérielle

constipation, maux d’estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion, selles molles, spasmes à l’estomac,

démangeaisons

douleurs musculaires, douleurs articulaires

sensation de faiblesse, sensation générale de malaise

Les analyses de sang peuvent également montrer :

diminution des taux de phosphate

augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ASAT)

augmentation des taux de lipase

augmentation des taux d’amylase

diminution des taux d’hémoglobine

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

agressivité, hallucinations, difficulté à s’adapter aux changements, changements d’humeur, somnambulisme

difficulté à respirer, amygdales gonflées

sensation de défécation incomplète

inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front, bosses ou boutons sur le visage

affections rénales, problèmes rénaux, calculs rénaux

douleur à la poitrine, sensation de froid, douleur, soif

Les analyses de sang peuvent également montrer :

diminution des taux de magnésium

augmentation des taux de créatinine phosphokinase

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Pifeltro

La substance active est doravirine 100 mg.

Les autres composants sont : croscarmellose sodique E468 ; succinate d’acétate d’hypromellose ; lactose monohydraté ; stéarate de magnésium E470b ; cellulose microcristalline E460 et silice colloïdale anhydre E551. Les comprimés sont pelliculés avec un matériau de recouvrement contenant les composants suivants : cire de carnauba E903 ; hypromellose E464 ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane E171 ; et triacétine E1518.

Comment se présente Pifeltro et contenu de l’emballage extérieur

Pifeltro se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, de couleur blanche, et porte le logo du laboratoire et 700 gravés sur une face, et est lisse sur l’autre face.

Les présentations suivantes sont disponibles :

- 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.

- 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.