2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives, à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utilisez PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.

· Si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.

· Si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.

· Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.

· Si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ») ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Pendant le traitement :

· Si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.

· Si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.

· si vous développez une éruption cutanée grave avec des taches ou des cloques sur la peau ; parlez-en à votre médecin, car cela doit être contrôlé ; si l’état de votre peau ne s’améliore pas, votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement avec ce médicament.

Enfants

L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.

· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).

· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.

· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.

· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).

· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient 9,38 mmol (216 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et contactez votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· diminution d’un ou plusieurs types de cellules sanguines, qui peut être grave, tels que les globules rouges, les globules blancs qui aident à combattre l'infection, ou les plaquettes qui aident le sang à coaguler (les signes incluent : une aggravation ou une augmentation des infections comme par exemple mal de gorge, ulcères de la bouche, fièvre et frissons, ecchymoses ou saignements inhabituels, souffle court, fatigue) (agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie).

· bleus ou saignements plus longs que la normale, en particulier si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine.

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· éruption cutanée sévère (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse) avec, au départ, l’apparition de petites tâches rougeâtres avec des cloques centrales au niveau du tronc. Les autres signes comprennent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les extrémités, les organes génitaux ainsi que des yeux rouges et gonflés (conjonctivite). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger.

· diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre ou de fatigue. Ce peut être le signe d’une certaine forme d’infection du côlon (colite pseudomembraneuse).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang) pouvant altérer la peau et de manière plus importante d’autres organes tels que les reins et le foie.

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge.

· signes de réactions allergiques sévères tels que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons ou éruptions sur la peau.

· coloration jaune des yeux ou de la peau. Ce peut être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).

· altération des cellules sanguines (les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, bleus) (anémie hémolytique)

· défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein (les signes incluent : peu ou pas d’urine, douleurs dans le dos, urines foncées ou sang dans les urines).

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

· diarrhée

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· infection à levures (surinfection à candida), telle que le muguet,

· tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif),

· diminution d’une protéine sanguine : l’albumine, diminution des protéines totales du sang,

· maux de tête, insomnie,

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, indigestion, maux d’estomac,

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline du sang augmentée),

· éruptions cutanées, démangeaisons,

· augmentation dans le sang d’une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie augmentée), augmentation de l’urée sanguine,

· fièvre, réaction au site d'injection.

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose),

· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau,

· augmentation des produits de dégradation des pigments du sang (bilirubine),

· urticaire, réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (éruption maculopapuleuse, érythème polymorphe),

· douleurs articulaires et musculaires,

· frissons / raideur.

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· inflammation de la muqueuse de la bouche,

· saignement du nez (épistaxis).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· petites tâches comme des bleus (purpura), augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles), augmentation des plaquettes (thrombocytémie),

· augmentation de certains enzymes dans le sang (gamma-glutamyltransférase augmentée).

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienwww.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Pipéracilline.......................................................................................................................... 4 g

Sous forme de pipéracilline sodique

Tazobactam................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de tazobactam sodique

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est : bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

Boîte de 1, 5, 10, 12, 25, 30, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.