2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, car vous pourriez être allergique à PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.

· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ») ou pour tout de saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Pendant le traitement :

· si des convulsions apparaissent ou si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave, contactez votre médecin ou autre professionnel de santé.

· si vous développez une éruption cutanée grave avec des taches ou des cloques sur la peau ; parlez-en à votre médecin, car cela doit être contrôlé ; si l’état de votre peau ne s’améliore pas, votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement avec ce médicament.

Enfants

En dessous de 2 ans

L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.

· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).

· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.

· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.

· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).

· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN vous est adapté.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g contient 4,69 mmol (108 mg) de sodium.

Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement graves de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN.

Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN sont les suivants :

· éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare) apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger,

· réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang) pouvant altérer la peau et de manière plus importante d’autres organes tels que les reins et le foie.

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge.

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée)

· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée),

· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau (fréquent)

· coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée)

· altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée)], diminution sévère du nombre de globules blancs (rare)

· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare)

Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· Diarrhée

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection à levures

· diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de saignement (temps moyen de céphaline activée allongé)

· diminution des protéines du sang

· maux de tête, insomnie

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

· éruption cutanée, démangeaisons

· tests sanguins rénaux anormaux

· fièvre, réaction au site d'injection

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), allongement du temps de saignement (taux de prothrombine allongé).

· diminution du potassium dans le sang, diminution de la glycémie

pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau

· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine)

· réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire

· douleurs articulaires et musculaires

· frissons

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose), saignement de nez

· infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche

· décollement de la couche superficielle de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles) :

· diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, petite ecchymose, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie)

· réaction allergique et réaction allergique grave

· inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· réaction allergique grave et à large étendue sur le corps avec décollement de la peau et des muqueuses, gonflement et d’autres éruptions cutanées (syndrome de Stevens Johnson), réaction allergique sévère pouvant altérer la peau et d’autres organes tels que les reins et le foie (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang), nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), réactions cutanées avec gonflement (dermatite bulleuse).

· altération de la fonction rénale, troubles rénaux

· une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre.

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

la pipéracilline et le tazobactam

· Chaque flacon contient 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,25 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).

Qu’est-ce que PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g est une poudre blanche à blanc cassé en flacon.

Boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées