2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, car vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion.

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit,

· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin,

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement,

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement,

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion » dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé,

· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé,

· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Enfants de moins de 2 ans

L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam. Ceux-ci incluent :

· les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.

· les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine),

· les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.

· le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.

· les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer),

· les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamycine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.

Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ vous est adapté.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion contient 109 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement graves de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ.

Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ sont les suivants :

· éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare)] apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leurs centres, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger,

· réaction allergique grave et potentiellement fatale (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang et symptômes systémiques) pouvant altérer la peau et surtout d’autres organes importants tels que les reins et le foie,

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée),

· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée),

· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau (fréquent),

· coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée),

· altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites tâches comme des bleus (fréquence indéterminée)], diminution sévère du nombre de globules blancs (rare),

· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de faiblesse (rare).

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection à levures,

· diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, résultats anormaux de tests de laboratoire (test de Coombs direct positif), allongement du temps de coagulation (temps moyen de céphaline activée allongé),

· diminution des protéines du sang,

· maux de tête, insomnie,

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac,

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang,

· résultats anormaux aux tests rénaux sanguins,

· fièvre, réaction au site d'injection.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), allongement du temps de coagulation (taux de prothrombine allongé),

· diminution du potassium dans le sang, diminution du taux de glucose dans le sang,

· tension artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau,

· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine),

· réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire,

· douleurs articulaires et musculaires,

· frissons.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation de la muqueuse de la bouche.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles) :

· diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),

· réaction allergique et réaction allergique grave,

· inflammation du foie,

· altération de la fonction rénale, troubles rénaux,

· une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre.

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, lire à la fin de la notice la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».

A usage unique seulement. Jeter toute solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Pipéracilline (sous forme de pipéracilline sodique).................................................................. 2 g

Tazobactam (sous forme de tazobactam sodique)............................................................. 0,25 g

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Ce médicament ne contient pas d’autres composants que les substances actives.

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g est une poudre blanche ou presque blanche pour solution pour perfusion, conditionnée en flacons de verre. Les flacons sont emballés dans des étuis en cartons. Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.