2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Pixuvri:

si vous êtes allergique au dimaléate de pixantrone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

si vous avez été vacciné(e) récemment;

si votre médecin vous a dit que vous avez de façon constante et durable des nombres faibles de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes;

si vous avez de très graves problèmes de foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Pixuvri:

si votre médecin vous a dit que votre nombre de globules blancs était très bas;

si vous avez une maladie du cœur ou une tension élevée non contrôlée, en particulier si votre médecin vous a déjà dit que vous aviez une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des six derniers mois;

si vous avez une infection;

si vous avez déjà été traité(e) pour un cancer;

si vous suivez un régime particulier pauvre en sodium;

si vous prenez d’autres médicaments qui pourraient interagir avec Pixuvri (voir «Autres médicaments et Pixuvri» ci-dessous).

Sensibilité de la peau à la lumière du soleil

Pendant le traitement par la pixantrone, vous devez minimiser ou éviter l’exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (bancs de bronzage ou traitement par des rayons UVA ou UVB). En cas d’exposition au soleil, vous devez porter des vêtements qui vous protègeront du soleil et utiliser un écran solaire qui absorbe fortement les rayons UVA.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n’est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Pixuvri

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important, car l’utilisation de plus d’un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir leur effet. Pixuvri ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments, sauf si votre médecin vous a dit qu’il n’y a aucun risque de le faire.

--> En particulier, veillez à informer absolument votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants:

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins

théophylline pour traiter des maladies pulmonaires comme l’emphysème ou l’asthme

amitriptyline pour le traitement de la dépression

olanzapine, clozapine pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire

halopéridol pour soigner l’anxiété et l’insomnie

ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie

propranolol pour le traitement de la tension élevée

Ce médicament avec des aliments et des boissons

Vous n’avez pas à changer de régime alimentaire après le traitement par Pixuvri, sauf si votre médecin vous le recommande.

Grossesse et allaitement et fertilité

Pixuvri ne doit pas être administré aux femmes enceintes, car il peut être nocif pour les enfants à naitre. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il convient d’adopter par précaution une méthode de contraception appropriée, lorsque vous êtes traité(e) par Pixuvri et jusqu’à 6 mois après le traitement. Ceci s’applique aux femmes susceptibles de devenir enceintes et aux hommes recevant Pixuvri susceptibles d’engendrer un enfant.

N’allaitez pas pendant que vous êtes traitée par Pixuvri.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ignore si Pixuvri a un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Après reconstitution et dilution, ce médicament contient environ 1g (43 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine) par dose. Cela équivaut à 50% de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions à la perfusion

Une douleur ou rougeur peut apparaître, rarement, au niveau du site d’injection pendant la perfusion de Pixuvri. Informez-en immédiatement la personne qui a mis en place la perfusion, si vous ressentez une douleur ou si le site d’injection devient rouge. Il peut être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion. Lorsque ces symptômes disparaissent ou s’améliorent, la perfusion peut être poursuivie.

Pixuvri est de couleur bleu foncé et pendant plusieurs jours après son administration, votre peau, vos yeux et vos urines peuvent changer de couleur et prendre une teinte bleutée. Le changement de couleur de la peau disparaît en général en quelques jours ou semaines, à mesure que le médicament est éliminé.

Infections

Informez votre médecin si vous ressentez un symptôme quelconque d’infection (par exemple de la fièvre, des frissons, des difficultés à respirer, de la toux, des plaies dans la bouche, des difficultés à avaler ou une diarrhée sévère) après le traitement par Pixuvri. Vous pouvez développer des infections plus facilement après l’administration de Pixuvri.

Cœur

Il est possible que la fonction de pompage de votre cœur diminue après le traitement ou vous pouvez même développer une maladie grave appelée insuffisance cardiaque, en particulier si votre fonction cardiaque était déjà affaiblie au début du traitement par Pixuvri. Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d’atteinte de votre cœur.

Informez votre médecin si vous pensez que vous développez l’une des réactions suivantes:

Les effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10):

nausées, vomissements

changement de couleur de la peau

éclaircissement ou perte des cheveux

coloration anormale des urines

faiblesse physique

baisse du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) et des plaquettes dans le sang (peut nécessiter une transfusion).

Les effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

infection telle qu’une infection pulmonaire, des infections de la peau, des infections accompagnées d’une baisse du nombre des globules blancs, muguet

fièvre

grave infection du sang (septicémie)

troubles du goût

sensations anormales au niveau de la peau, par exemple engourdissement, picotements, fourmillements (paresthésie)

maux de tête

somnolence

fatigue

inflammation des yeux (conjonctivite)

diarrhée

douleurs abdominales

inflammation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche

sècheresse de la bouche, constipation, indigestion, perte d’appétit

modifications de la peau, telles que rougeurs et démangeaisons de la peau, modifications des ongles

lésions du cœur, diminution de la capacité du cœur à pomper le sang, blocage des signaux électriques dans votre cœur, rythme cardiaque irrégulier ou rapide

tension faible

décoloration des veines, pâleur de la peau

essoufflement, toux

présence de sang dans les urines

excès de protéines dans les urines

gonflement des jambes ou des chevilles ou d’autres parties du corps

douleurs osseuses

douleur dans la poitrine

faibles taux de phosphates dans le sang

analyse sanguine anormale pour la fonction hépatique ou rénale.

Les effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

infections sévères telles que choc septique, bronchite, pneumonie, candidose, cellulite, méningite, gastroentérite

infections virales telles que zona ou réactivation d’autres virus, comme un herpès buccal

nervosité, insomnie

perte d’énergie

sensation vertigineuse, vertiges

sècheresse des yeux

engourdissement de la bouche

infection de la cornée

allergie au médicament

baisse du taux sanguin de calcium et de sodium; augmentation du taux sanguin d’acide urique

inflammation ou accumulation de liquide autour des poumons

nez qui coule

saignements, par exemple au niveau des intestins, taches violacées sur le corps après rupture de vaisseaux sanguins

irritation des veines

sueurs nocturnes

battements cardiaques irréguliers

érection spontanée

éruption et/ou ulcération de la peau

douleurs, gonflement, faiblesse, raideur des articulations ou des muscles

baisse de la production d’urine

perte de poids

augmentation de la bilirubine dans le sang ou l’urine

inflammation de l’œsophage

douleurs dans le cou, le dos, les extrémités

infection des ongles

progression tumorale

développement de nouveaux cancers de la moelle osseuse ou du sang, notamment leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou syndrome myélodysplasique (SMD)

atteinte hépatique

dépression de la moelle osseuse

augmentation des éosinophiles dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Pixuvri

La substance active est la pixantrone. Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone). Les autres ingrédients sont les suivants: lactose monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et chlorure de sodium.

Qu'est ce que Pixuvri et contenu de l’emballage extérieur

Pixuvri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une poudre bleu foncé en flacons contenant 29 mg de pixantrone. Boîte de 1 flacon.