2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion dans les situations suivantes :

· taux de potassium anormalement élevé dans le sang (hyperkaliémie) ;

· insuffisance rénale ;

· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

· troubles entraînant une alcalinisation trop importante du sang (alcalose métabolique ou respiratoire) ;

· mauvaise sécrétion acide dans l’estomac (hypochlorhydrie) ;

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des ingrédients énumérés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion si vous avez ou avez eu un des troubles médicaux suivants :

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire) ;

· insuffisance rénale ;

(une surveillance spéciale peut être nécessaire dans les situations mentionnées ci-dessus)

· tension artérielle élevée (hypertension) ;

· accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles (œdème périphérique) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· tension artérielle élevée durant une grossesse (pré-éclampsie ou éclampsie) ;

· aldostéronisme (affection impliquant des taux élevés de l’hormone appelée aldostérone) ;

· toute autre condition associée à une rétention de sodium (le corps retient trop de sodium), comme un traitement à base de stéroïdes (voir « Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ») ;

· Si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie grave et soudaine ;

o une douleur ;

o une intervention chirurgicale ;

o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;

o certains médicaments (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :

o les enfants

o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale.

· taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

· taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

· taux anormalement bas de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· toute condition qui implique que vous êtes plus susceptible d’avoir des taux sanguins en potassium élevés (hyperkaliémie) comme :

o insuffisance rénale ;

o insuffisance corticosurrénale (cette maladie des glandes surrénales affecte les hormones qui contrôlent la concentration des substances chimiques dans l’organisme) ;

o déshydratation sévère (une perte d’eau du corps, par ex. en raison de vomissements ou de diarrhées) ;

o lésions importantes des tissus (pouvant survenir dans le cas de graves brûlures) ;

(dans ces cas-là, une surveillance étroite de vos taux de potassium dans le sang est requise)

· myasthénie grave (affection provoquant un affaiblissement continu des muscles) ;

· rétablissement suite à une opération ;

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

· la quantité de liquide dans votre corps ;

· la quantité de substances chimiques, tels que sodium et potassium, présents dans le sang et l’urine (vos électrolytes) ;

· votre équilibre acido-basique (acidité du sang et de l’urine).

Bien que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion, contienne du potassium, il n’en contient pas assez pour traiter des taux sanguins de potassium très faibles (grave carence en potassium).

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion contient des substances qui peuvent entraîner une alcalose métabolique (alcalinisation trop importante du sang).

Si vous devez subir un traitement récurrent, votre médecin procédera également à d’autres types de perfusions. Celles-ci permettront de couvrir les besoins de votre corps en divers substances chimiques et nutriments (nourriture).

Le test de détection du champignon Aspergillus peut se révéler positif alors que l’Aspergillus n’est pas présent dans le sang.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association de PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion et des médicaments suivants n’est pas recommandée :

· les diurétiques épargneurs de potassium (certains diurétiques comme par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium).

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher les rejets de greffes et pour traiter certaines maladies cutanées) ;

· cyclosporine (utilisé pour empêcher les rejets de greffes).

Ces médicaments peuvent augmenter la concentration de potassium dans le sang, mettant alors la vie du malade en danger. Cette augmentation est plus probable si vous souffrez d’une affection rénale.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels que les :

· médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

· médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

· médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)

· antipsychotiques

· opioïdes pour soulager les douleurs sévères

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)

· médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisé pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

· médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

· diurétiques

D’autres médicaments peuvent avoir des effets non souhaités s’ils sont utilisés en association avec PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion :

· les corticoïdes (anti-inflammatoires) ;

· la carbenoxolone (anti-inflammatoire employé dans le traitement des ulcères peptiques) ;

· les inhibiteurs neuromusculaires (comme la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium) ; (Ces médicaments sont utilisés lors d’opérations chirurgicales et sont contrôlés par l’anesthésiste)

· l’acétylcholine ;

· les aminosides (type d’antibiotique) ;

· la nifédipine (utilisée comme traitement de la tension artérielle élevée et des douleurs au cœur) ;

· les médicaments acides, notamment :

o les salicylés utilisés pour traiter l’inflammation (aspirine) ;

o les barbituriques (somnifères) ;

o le lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques) ;

· les médicaments alcalins, notamment :

o les sympathomimétiques (produits stimulants comme l’éphédrine et la pseudoéphédrine utilisés dans les préparations pour le rhume ou la toux) ;

o autres stimulants (par ex. la dexamphétamine, la phenfluramine).

PLASMALYTE VIAFLO avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin surveillera les taux des substances chimiques dans votre sang ainsi que la quantité de liquide dans votre corps.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

· consulter votre médecin,

· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de conduire ou d’utiliser des machines.

PLASMALYTE VIAFLO contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des symptômes suivant, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique (hypersensibilité) très graves, voir fatals :

· gonflement de la peau du visage, des lèvres ou de la gorge ;

· difficulté à respirer

· rash cutané ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

Le traitement que vous recevrez dépendra de vos symptômes.

Les autres effets indésirables sont :

· Réactions associées à la technique d’administration :

o fièvre (réponse fébrile),

o infection au niveau du site d'injection,

o sensation de brûlure,

o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au site d’injection,

o irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.

o formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,

o diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,

· Un excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie)

· Convulsions (crises d’épilepsie)

· Urticaire,

· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer ou des vertiges,

· Réaction anaphylactoïde

· Rythme cardiaque rapide (tachycardie),

· Palpitations,

· Douleurs à la poitrine,

· Gêne thoracique,

· Essoufflement (dyspnée),

· Fréquence respiratoire augmentée,

· Flush cutané,

· Hyperémie,

· Sensation de faiblesse (asthénie),

· Sensation anormale,

· Piloérection,

· Œdème périphérique,

· Fièvre (Pyrexie)

· Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entrainer des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables vont dépendre du médicament ayant été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament ajouté pour identifier des effets indésirables possibles.

Autres effets indésirables survenus avec des produits similaires.

· Autres manifestations d'hypersensibilité/réactions à la perfusion : pression artérielle basse (hypotension), respiration sifflante, sueurs froides, frissons,

· Hyperkaliémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

· Chlorure de sodium : 5,26 g/litre

· Chlorure de potassium : 0,37 g/litre

· Chlorure de magnésium hexahydraté : 0,30 g/litre

· Trihydrate d’acétate de sodium 3,68 g/litre

· Gluconate de sodium 5,02 g/litre

Les autres composants sont :

· Eau pour préparations injectables

· Hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Qu’est ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyolefine/polyamide (VIAFLO). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles de poche disponibles sont les suivantes :

· 500 ml

· 1 000 ml

Les poches sont fournies dans des boîtes, chaque boîte incluant l’une des quantités suivantes :

· 20 poches de 500 ml

· 10 poches de 1 000 ml

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.