2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème?

Ne prenez jamais PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème :

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, à n’importe quel anesthésiant local ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à l’acide para-amino-benzoïque (aussi appelé APAB), produit intermédiaire du métabolisme de la tétracaïne, au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate de propyle (E216).

· Sur une peau abimée ou irritée.

· Sur les muqueuses comme la bouche.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PLIAGLIS :

· Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de cœur.

· Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plus sensible au PLIAGLIS.

Evitez le contact de PLIAGLIS avec les yeux. S'il y a contact avec l'œil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou une solution saline et protégez le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.

Ne pas appliquer PLIAGLIS pour une durée supérieure à celle recommandée dans la rubrique 3.

Une fois que PLIAGLIS a été enlevé, votre peau sera insensible. Afin d'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au retour de la sensibilité.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été encore établies.

Autres médicaments et PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque d’effets secondaires augmente si PLIAGLIS est utilisé en même temps que d’autres médicaments, par exemple :

· des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques dont la quinidine, le disopyramide, la tocaïnide, la mexilétine et l’amiodarone.

· des médicaments pouvant déclencher la formation de méthémoglobine dont : les sulfamides, le naphtalène, les dérivés nitrés et les nitrites, la nitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate, la pamaquine et la quinine.

· d’autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.

PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez utiliser PLIAGLIS avant ou après les repas ou boissons.

Grossesse - allaitement

PLIAGLIS peut être utilisé durant l’allaitement à condition qu’il ne soit pas appliqué sur le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PLIAGLIS a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer, des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systèmatiquement chez tout le monde.

La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du site d’application de la crème sur la peau. Ces effets sont en général légers, durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.

Les deux médicaments qui constituent PLIAGLIS (lidocaïne et tétracaïne) peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruption cutanée, œdème ou difficultés respiratoires.

Si vous ressentez un de ces effets, enlevez PLIAGLIS immédiatement et contactez un médecin.

La plupart de ces effets surviennent au niveau du site d’application.

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

· Rougeur de la peau

· Décoloration de la peau

Fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Gonflement de la peau

Peu fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Démangeaisons cutanée

· Douleur ou douleur cutanée

Rare : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Pâleur de peau

· Sensation de brûlure de la peau

· Gonflement du visage

· Desquamation de la peau

· Irritation cutanée

· Sensation de picotements

· Gonflement des paupières

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.

· Urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) : Lidocaïne et la tétracaïne

1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70 mg de tétracaïne.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, l’eau purifiée, l’alcool polyvinylique, la vaseline blanche, le palmitate de sorbitan, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Qu’est-ce que PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème et contenu de l’emballage extérieur

PLIAGLIS est une crème de couleur blanche à blanchâtre.

Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.