2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT UTILISIEZ PNEUMOVAX ?

PNEUMOVAX doit être utilisé uniquement chez des sujets âgés de deux ans et plus. En effet, les plus jeunes enfants ne répondent pas au vaccin d'une manière fiable.

Pour être certain que le vaccin est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre infirmier/ière si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. S'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas ou dont vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ière de vous expliquer. Comme avec tous les vaccins, PNEUMOVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

N'utilisez jamais PNEUMOVAX :

· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au vaccin pneumococcique polyosidique ou à l'un des composants du vaccin dont la liste figure à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant la vaccination, si :

· vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.

Avant la vaccination, vous devez également avertir votre médecin si :

· vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections à cause d'un traitement en cours (comme des médicaments ou une radiothérapie pour un cancer),

· vous ou votre enfant avez une maladie de longue durée ou une infection qui peut avoir diminué votre résistance aux infections pneumococciques.

Dans ces derniers cas, la vaccination pourra être retardée et si ce n'est pas le cas, elle pourrait ne pas vous protéger aussi bien que si vous étiez une personne en bonne santé.

Les personnes âgées de 65 ans et plus peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes. Ainsi une fréquence plus élevée et/ ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PNEUMOVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PNEUMOVAX peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe à condition d'utiliser des sites d'injection différents. La plupart des personnes sont capables de répondre aux deux vaccins en même temps. Ainsi, ils pourront être protégés contre les deux infections.

Pour obtenir des informations sur l’administration de PNEUMOVAX et de ZOSTAVAX en même temps, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Si vous ou votre enfant prenez déjà des antibiotiques pour prévenir une infection pneumococcique, ils ne doivent pas être arrêtés après la vaccination. De plus, si vous pensez que vous ou votre enfant pouvez avoir contracté une quelconque infection et que l'on vous a dit que vous ou votre enfant présentez un risque élevé de contracter une infection pneumococcique (par exemple, si vous n'avez plus de rate ou si elle ne fonctionne pas correctement), il est important de consulter un médecin et de recevoir rapidement un traitement antibiotique, même après avoir reçu le vaccin.

PNEUMOVAX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information suggérant que le vaccin affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

PNEUMOVAX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par dose et est considéré essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination:

· difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

· tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement,

· fièvre, malaise avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire,

· gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou,

· gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,

· urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.

Si une réaction allergique grave apparaît c'est en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinet du médecin.

Effets indésirables

Les réactions les plus fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) rapportées sont une sensibilité, des douleurs, des rougeurs, une sensation de chaleur, un gonflement et un durcissement au site d'injection et de la fièvre. Ces réactions semblent être plus fréquentes après la deuxième dose de vaccin qu'après la première dose.

Les autres effets indésirables comprennent :

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· gonflement du membre où le vaccin a été injecté

Non connus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté,

· fatigue,

· malaise,

· frissons non contrôlables,

· nausées ou vomissements,

· gonflement et/ou inflammation des glandes,

· douleur, inflammation et gonflement des articulations et douleurs musculaires,

· chute du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes chez des personnes qui en ont déjà un faible taux à cause d'une maladie appelée PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) qui se traduit par un risque élevé de saignements et de contusions,

· maux de tête, sensation d'avoir la peau altérée ou sensation de fourmillements, diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté, engourdissement et faiblesse des jambes et des bras (comprenant une maladie appelée syndrome de Guillain-Barré),

· une augmentation dans les analyses sanguines de la valeur mesurant l'inflammation dans le corps (protéine C-réactive (CRP))

· les patients ayant souffert de troubles sanguins peuvent développer un phénomène de destruction de leurs globules rouges conduisant à une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

· augmentation de certains types de globules blancs dans le sang,

· convulsion associée à une température élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PNEUMOVAX

La dose de 0,5 millilitre contient :

· Les substances actives sont :

25 microgrammes (une très petite quantité) de polyosides de chacun des 23 types de la bactérie connue en tant que pneumocoque.. Les 23 types de polyosides pneumococciques dans le vaccin sont les types: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F.

· L(es) autre(s) composant(s) <excipient(s)> est (sont) :

Phénol, chlorure de sodium, et eau pour préparations injectables.

Le vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg par dose de 0,5 mL) et il est donc considéré comme sans sodium.

Qu’est-ce que PNEUMOVAX et contenu de l’emballage extérieur

PNEUMOVAX est une solution injectable en seringue préremplie (0,5mL).

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies sans aiguille.

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec une aiguille séparée.

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec deux aiguilles séparées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.