2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l’acide méfénamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un autre médicament apparenté, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant ;

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez une maladie grave du rein ;

· si vous avez une maladie grave du cœur ;

· pour un enfant de moins de 12 ans ;

· si vous prenez du mifamurtide.

Ce médicament est généralement déconseillé en association au nicorandil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule » );

· d'antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive);

· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau ;

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien…).

AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE ;

· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ») ;

Des modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Précautions d’emploi

Si vous êtes une femme, PONSTYL 250 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'acide méfénamique. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PONSTYL 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· corticoïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, les dérivés de type coumarine et les nouveaux anticoagulants (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

· héparine

· lithium,

· méthotrexate,

· nicorandil,

· pemetrexed,

· ciclosporine,

· tacrolimus,

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II,

· anti-agrégants plaquettaires,

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

· déférasirox,

· autres hyperkaliémiants,

· tenofovir disoproxil,

· agents hypoglycémiants,

· pentoxifylline,

· cobimétinib,

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

PONSTYL 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Une attention particulière doit être portée chez les patients consommant de l’alcool.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes et est susceptible d’augmenter le risque d’avortement spontané en début de grossesse.

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, une vision trouble.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

PONSTYL 250 mg, gélule contient du lactose monohydraté.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères (ulcères peptiques), des perforations ou des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir, en particulier chez le patient âgé.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, digestion difficile, inflammation de la bouche (stomatites ulcératives), douleurs abdominales, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir (melaenas), rejet de sang par la bouche (hématémèses), exacerbations d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (maladies inflammatoire sévère de l’intestin, du rectum ou du côlon) ont été rapportés avec ce type de médicament.

Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

La survenue des effets secondaires gastro-intestinaux est diminuée par la prise de Ponstyl pendant les repas.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés avec ce type de médicament.

Très rarement des réactions cutanées bulleuses se manifestant par des sensations de brulure accompagnées de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Des cas de diminution de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) ont été rapportés après l’utilisation prolongée Ponstyl pendant 12 mois et plus. Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du traitement.

Le début d'une crise d'asthme peut être observé chez certains patients, en particulier ceux qui sont allergiques à l’aspirine et d'autres médicaments comme Ponstyl (AINS).

Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés chez les patients âgés ou déshydratés.

Les effets indésirables avec Ponstyl peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Somnolence ;

douleur abdominale ;

nausée ;

constipation.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

Diarrhées.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

Eosinophilie ;

vomissement.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Réactions sévères de la peau et/ou des muqueuses (réactions bulleuses ; syndrome de Lyell ; syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimé à partir des données disponibles)

· Affections du sang, tels que : anémie hémolytique auto-immune ; anémie aplasique ; hypoplasie médullaire ; pancytopénie ; agranulocytose ; leucopénie ; purpura thrombocytopénique ; inhibition de l'agrégation plaquettaire ; diminution de l’hématocrite ;

· réactions allergiques, tels que : réaction anaphylactique ; œdème laryngé ; œdème de Quincke ; œdème du visage ;

· rétention hydro-sodée ;

· augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques ;

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· anorexie ;

· insomnie ; nervosité ;

· convulsions ;

· méningite aseptique ;

· céphalées ;

· vertiges ;

· troubles visuels, tels que : vision trouble ; irritation oculaire ; perte réversible de la vision colorée ;

· douleur de l’oreille (otalgie) ;

· troubles cardiaques, telles que : insuffisance cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive ; arythmie ; douleur thoracique; tachycardie; palpitations ;

· hypertension; hypotension; élévation de la pression artérielle ;

· crise d’asthme ;

· dyspnée ;

· troubles gastro-intestinaux, tels que : inflammation du pancréas (pancréatite); perforations ou saignements gastro-intestinaux ; ulcères peptiques ; vomissement de sang (hématémèse) ; évacuation de sang noir par l'anus (mélaena) ; exacerbation d’une recto-colite ou maladie de Crohn; inflammation de la muqueuse du côlon (colite) ; inflammation de l'estomac et de l'intestin (entérocolite) ; inflammation de la muqueuse gastrique (gastrites) ; flatulences ; quantité anormalement élevée des graisses dans les selles (stéatorrhée) ; troubles digestifs (dyspepsie) ; inflammation de la bouche avec ulcère (stomatite ulcéreuse) ;

· troubles hépatobiliaires, tels que syndrome hépato-rénal ; hépatite; jaunisse cholestatique ; hépatotoxicité légère ; augmentation des enzymes du foie (transaminases) ; anomalies des marqueurs du foie ;

· affections de la peau, tels que érythème polymorphe ; graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous au cours de la varicelle ; urticaire; aggravation de l'urticaire chronique ; photosensibilité; prurit; purpura ; rash ; transpiration excessive (hyperhidrose) ;

· troubles des reins, tels que : insuffisance rénale; insuffisance rénale avec nécrose papillaire ; syndrome néphrotique ; néphrite tubulo-interstitielle ; glomérulite ; présence de sang dans l'urine (hématurie) ; troubles de la miction (dysurie)

· œdème

· augmentation de l’urobilinogène dans les urines (faux positif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PONSTYL 250 mg, gélule

· La substance active est:

Acide méfénamique........................................................................................................ 250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d'impression noire 10A1.

Qu'est-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 gélules.