2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Potactasol

si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous allaitez ;

si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Si vous pensez vous trouver dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Potactasol :

si vous souffrez de maladies des reins. Votre dose de Potactasol peut nécessiter un ajustement. Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance rénale sévère ;

si vous souffrez de maladies du foie. Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance hépatique sévère ;

si vous souffrez d’inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».

Potactasol peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes). Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.

Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale. Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées ; le traitement n'est donc pas recommandé.

Autres médicaments et Potactasol

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, prévenez votre médecin immédiatement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant le traitement avec Potactasol, ou les hommes traités envisageant de concevoir un enfant. Demandez conseil à votre médecin.

Les patients traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception avant de débuter le traitement.

Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Potactasol.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Potactasol. Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables graves

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous. Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.

Infections (très fréquent, peut toucher plus d’1 patient sur 10), avec les signes suivants :

- de la fièvre ;

- une grave détérioration de votre état général ;

- des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ;

- des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique)

Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.

Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :

- des difficultés à respirer ;

- une toux ;

- de la fièvre.

Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions. ». Cette atteinte peut être d’évolution fatale.

--> Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une

- pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.

Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Potactasol incluent :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

- Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre des globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

- Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang. Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, avec ou sans fièvre.

- Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).

- Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.

- Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.

- Inflammation de la bouche et du tractus digestif.

- Fièvre.

- Perte de cheveux.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

- Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.

- Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges. Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.

- Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).

- Sensations de malaise.

- Infection sévère du sang.

- Démangeaisons (prurit).

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

- Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge. En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.

- Rash avec démangeaisons (ou urticaire).

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

- Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l’administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).

- Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Potactasol

La substance active est le topotécan. Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan.

Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2).

Comment se présente Potactasol et contenu de l’emballage extérieur

Potactasol se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d’une capsule flip-off. Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entourés d’un film protecteur.

Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan.

Chaque boîte contient un flacon.