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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Pradaxa contient le dabigatran etexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Pradaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Pradaxa
si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une réduction sévère du fonctionnement de vos reins.
si vous présentez un saignement excessif.
si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou de cause inconnue.
si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.
si vous prenez du kétoconazole par voie orale ou de l’itraconazole, médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.
si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d’organe après une transplantation.
si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.
si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa. Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Prévenez votre médecin en cas d’affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :
si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :
si vous avez récemment saigné.
si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.
si vous avez été victime d’un accident grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute atteinte nécessitant un traitement chirurgical).
si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.
si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.
si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».
si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofenac, l’ibuprofène, le piroxicam.
si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
si vous savez que vous avez une fonction rénale altérée, ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite et plus foncées (concentrées)).
si vous avez plus de 75 ans.
si vous pesez 50 kg ou moins.
si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d’avoir une crise cardiaque.
si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de Pradaxa n’est pas recommandée.
Précautions particulières avec Pradaxa
si vous devez subir une intervention chirurgicale :
Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d'un risque augmenté de saignement au cours de l'opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous a dit de le prendre.
si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :
il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous a dit de le prendre.
avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Appelez immédiatement un médecin. Il peut avoir besoin de vous ausculter, car vous pouvez présenter un risque de saignement accru.
si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Enfants et adolescents
Pradaxa n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pradaxa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l’un des médicaments suivants :
Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (ex : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique)
Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (ex : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau
Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (ex : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).
Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin vous dira d’utiliser une dose plus faible de Pradaxa. Voir également rubrique 3.
Médicaments destinés à prévenir les rejets d’organes après une transplantation (ex : tacrolimus, ciclosporine)
Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (ex : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofenac)
Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression
Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)
Médicaments antiviraux pour le SIDA (ex : ritonavir)
Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (ex : carbamazépine, phénytoïne)
Grossesse et allaitement
Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.
Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pradaxa n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules de 110 mg.
Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération.
Après chirurgie pour prothèse de genou
Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
Après chirurgie pour prothèse de hanche
Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.
Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons
- La dose recommandée est de 300 mg sous forme d’une gélule de 150 mg deux fois par jour.
- Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Pradaxa à 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque de saignement peut être plus important.
Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Vous pouvez continuer de prendre ce médicament en cas d’intervention appelée « cardioversion » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale. Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert lors d’une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous pourrez recevoir Pradaxa une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine est bien contrôlée. Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant
Pradaxa doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour.
L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.
La dose recommandée dépend de l’âge et du poids. Votre médecin déterminera la dose qui convient et
pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin,
continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.
Dose individuelle de Pradaxa à administrer deux fois par jour, en milligrammes (mg), en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années :
Poids supérieur à 81 kg
* 8 - 9 ans : Aucune recommandation posologique
* 10 - 18 ans : 300 mg - deux gélules de 150 mg ou quatre gélules de 75 mg
Poids de 61 à 81 kg
* 8 - 18 ans : 300 mg - deux gélules de 150 mg ou quatre gélules de 75 mg
Poids de 51 à 60 kg
* 8 - 18 ans : 260 mg - une gélule de 110 mg plus une gélule de 150 mg ou une gélule de 110 mg plus deux gélules de 75 mg
Poids de 41 à 50 kg
* 8 - 18 ans : 220 mg - deux gélules de 110 mg
Poids de 31 à 40 kg
* 8 - 18 ans : 185 mg - une gélule de 75 mg plus une gélule de 110 mg
Poids de 26 à 30 kg
* 8 - 18 ans : 150 mg - une gélule de 150 mg ou deux gélules de 75 mg
Poids de 21 à 25 kg
* 8 - 15 ans : 150 mg - une gélule de 150 mg ou deux gélules de 75 mg
* 6 - 18 ans : Aucune recommandation posologique
Poids de 16 à 20 kg
* 8 - 13 ans : Une gélule de 110 mg
* 14 - 18 ans : Aucune recommandation posologique
Poids de 13 à 15 kg
* 8 - 10 ans : Une gélule de 110 mg
* 11 - 18 ans : Aucune recommandation posologique
Poids de 11 à 12 kg
* 8 - 9 ans : Une gélule de 75 mg
* 10 - 18 ans : Aucune recommandation posologique
Prendre Pradaxa
Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Instructions pour l’ouverture des plaquettes
Les schémas (notice papier) expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa hors de la plaquette
Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de pré-découpage
Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule.
Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium.
N’enlevez le revêtement aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise.
Instructions concernant le flacon
Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.
Changement de traitement anticoagulant
Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Pradaxa que vous n’auriez dû
Prendre trop de Pradaxa augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules de Pradaxa. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Si vous oubliez de prendre Pradaxa
Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pradaxa
Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement).
Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont :
les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue fatale. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Si vous avez n’importe quel type de saignement qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement.
Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Les saignements peuvent survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération
Formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération
Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire
Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
Diminution de la proportion des globules rouges dans le sang
Réaction allergique
Vomissements
Selles molles ou liquides fréquentes
Sensation de malaise/nausée
Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)
Augmentation des enzymes du foie
Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
Saignement
Les saignements peuvent survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
Toux sanglante ou crachat coloré de sang
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération
Réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
Réaction allergique sévère se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
Eruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
Démangeaisons
Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
Maux de ventre ou d’estomac
Indigestion
Difficultés à avaler
Fluide s’écoulant d’une plaie
Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Difficulté à respirer ou respiration sifflante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette: A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon. Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Pradaxa
La substance active est le dabigatran. Chaque gélule contient 150 mg de dabigatran etexilate (mésilate).
Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose.
L’enveloppe de la gélule contient : carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane et hypromellose.
L’encre noire d’impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.
Qu'est ce que Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur
Pradaxa 150 mg se présente sous forme de gélules (environ 22 x 8 mm) avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur blanche. Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R150 » sur son corps.
Ce médicament est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule, en conditionnement multiple comprenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) ou en conditionnement multiple comprenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires. Pradaxa est également disponible en boîtes contenant 60 x 1 gélule sous plaquettes blanches en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Ce médicament est également disponible en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
