Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Prasugrel Mylan contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu’un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s’il présente une coupure, les plaquettes s’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigide tel qu’une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de la personne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut également réduire l’apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).
Prasugrel Mylan empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots sanguins.
Prasugrel Mylan vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l’aide d’une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dans votre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie. Prasugrel Mylan réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un de ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (par exemple de l’aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Prasugrel Mylan si vous
– êtes hypersensible au prasugrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si
vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
– avez une maladie actuellement responsable d’un saignement, notamment un saignement de l’estomac ou des intestins ;
– avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) ;
– souffrez d’une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Avant de prendre Prasugrel Mylan :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prasugrel Mylan.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Prasugrel Mylan :
Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes :
– un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans,
– une blessure grave récente,
– une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),
– un saignement récent ou répété de l’estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l’estomac ou polypes du côlon), un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin doit vous prescrire une dose de 5 mg de Prasugrel Mylan si vous pesez moins de 60 kg,
– une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
– la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d’autres médicaments » ci-dessous),
– une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre Prasugrel Mylan en raison du risque accru de saignement,
Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement par Prasugrel Mylan. Si vous prenez Prasugrel Mylan par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Pendant la prise de Prasugrel Mylan :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Prasugrel Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Prasugrel Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base de plantes.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :
du clopidogrel (un agent antiplaquettaire),
de la warfarine (un anticoagulant),
des « anti-inflammatoires non stéroïdiens » utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sont administrés avec Prasugrel Mylan.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).
Pendant votre traitement par Prasugrel Mylan, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Prasugrel Mylan. Vous ne devez utiliser Prasugrel Mylan qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Prasugrel Mylan affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Prasugrel Mylan 5 mg contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium
La laque aluminique jaune orangé FCF est un colorant azoïque pouvant entraîner des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre Prasugrel Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle de prasugrel est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg. Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de Prasugrel Mylan est de 5 mg par jour. Votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique, et il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre Prasugrel Mylan au cours ou en dehors des repas. Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée. Ne coupez pas ou n’écrasez pas le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Prasugrel Mylan.
Si vous avez utilisé plus de Prasugrel Mylan que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Mylan au médecin.
Si vous oubliez de prendre Prasugrel Mylan
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenez Prasugrel Mylan dès que vous vous en rendez compte.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel Mylan le lendemain. Ne prenez pas deux doses en une journée.
Si vous arrêtez de prendre Prasugrel Mylan
N’arrêtez pas de prendre Prasugrel Mylan sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Prasugrel Mylan trop tôt, le risque de crise cardiaque peut être plus élevé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
Faiblesse ou engourdissement soudain du bras, de la jambe ou du visage, particulièrement d’un seul côté
Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres
Difficulté soudaine à marcher ou perte de l’équilibre ou de la coordination
Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Mylan chez les patients qui n’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
--> Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingle rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan ».)
Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique grave (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan »).
--> Informez votre médecin rapidement si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :
Sang dans les urines.
Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.
Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l’effet secondaire le plus fréquent avec Prasugrel Mylan. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.
Les effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10)
Saignement dans l’estomac ou les intestins
Saignement au niveau du site de ponction de l’aiguille
Saignement du nez
Éruption cutanée
Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Sang dans les urines
Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d’une injection ou dans un muscle, responsable d’un gonflement)
Faible taux d’hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
Contusions
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)
Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)
Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l’abdomen, autour des organes internes
Saignement post-opératoire
Crachats de sang
Sang dans les selles
Les effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines
Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’un gonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
* Prasugrel Mylan 5 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
* Prasugrel Mylan 10 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
* Plaquettes uniquement : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Prasugrel Mylan
– La substance active est le prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 5 mg de prasugrel.
Prasugrel Mylan 10 mg Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 10 mg de prasugrel.
– Les autres composants sont :
Prasugrel Mylan 5 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique jaune orangé FCF (E110) (voir rubrique 2, « Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF »), oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Prasugrel Mylan et contenu de l’emballage extérieur
* Les comprimés pelliculés Prasugrel Mylan 10 mg sont des comprimés beiges biconvexes en forme de gélule de 11,15 mm × 5,15 mm portant les inscriptions « PH4 » sur une face et « M » sur l’autre face. Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou 30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, 90, 98 sous plaquettes et en boites de 30 x 1 et 90 x 1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées.
* Les comprimés pelliculés Prasugrel Mylan 5 mg sont des comprimés jaunes biconvexes en forme de gélule de 8,15 mm × 4,15 mm portant les inscriptions « PH3 » sur une face et « M » sur l’autre face. Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou 30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.
N’ingérez pas et ne retirez pas le déshydratant contenu dans le flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
