2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement, notamment un saignement de l’estomac ou des intestins.

· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT).

· Si vous souffrez d’une maladie hépatique grave.

Avertissements et précautions

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB :

· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes :

o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans,

o une blessure grave récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),

o un saignement récent ou répété de l’estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l’estomac ou polypes du côlon),

o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg de PRASUGREL ZENTIVA LAB si vous pesez moins de 60 kg,

o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,

o la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d’autres médicaments » ci-dessous),

o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB en raison du risque accru de saignement,

· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement par PRASUGREL ZENTIVA LAB par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Pendant la prise de PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprime pelliculé :

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique (ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Enfants adolescents

PRASUGREL ZENTIVA LAB 5 mg, comprime pellicule ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprime pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (un anticoagulant) ou des « anti-inflammatoires non stéroïdiens », médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sont administrés avec PRASUGREL ZENTIVA LAB.

Pendant votre traitement par PRASUGREL ZENTIVA LAB, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser PRASUGREL ZENTIVA LAB qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que PRASUGREL ZENTIVA LAB affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe, particulièrement d’un seul côté.

· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.

· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l’équilibre ou de la coordination.

· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.

Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de PRASUGREL ZENTIVA LAB chez les patients qui n’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :

· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB »).

· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB »).

Informez votre médecin rapidement si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

· Sang dans les urines.

· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.

· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.

Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l’effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGREL ZENTIVA LAB. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.

Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10)

· Saignement dans l’estomac ou les intestins

· Saignement au niveau du site de ponction de l’aiguille

· Saignement de nez

· Éruption cutanée

· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)

· Sang dans les urines

· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d’une injection ou dans un muscle, responsable d’un gonflement)

· Faible taux d’hémoglobine ou de globules rouges (anémie)

· Contusions

Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)

· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)

· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l’abdomen, autour des organes internes

· Saignement post-opératoire

· Crachats de sang

· Sang dans les selles

Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines

· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’un gonflement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Prasugrel (sous forme de bromhydrate)............................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline (Avicel PH-112) ; cellulose microcristalline (Avicel PH-200LM) ; stéarate de magnésium ; hypromellose 2910/5 ; macrogol 6000 ; dioxyde de titane (E171) ; talc.

Qu’est-ce que PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ronds, blancs à blanc cassé, d’environ 10,5 mm de longueur et 5,25 mm de largeur.

PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg est disponible en boîtes de 28, 30 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.