2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· la plupart des infections ;

· si vous avez certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· si vous avez certains troubles mentaux non traités ;

· vaccination par des vaccins vivants ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible si vous souffrez de : sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique.

Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique « Autres médicaments et PREDNISOLONE 20 mg, comprimé orodispersible »)).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d’intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

En cas de traitement prolongé, un apport en calcium et vitamine D vous sera prescrit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE ARROW et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et les boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible contient aspartam, sorbitol, anhydride sulfureux (E220).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d’emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;

· apparition de bleus ;

· élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

· troubles de l'humeur: excitation, euphorie, troubles du sommeil ;

· syndrome de Cushing: une prise de corticoïdes peut se manifester par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, une poussée excessive des poils ;

· fragilité osseuse: ostéoporose, fractures ;

· atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).

·

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

· retard de croissance chez l'enfant ;

· troubles des règles ;

· faiblesse musculaire, rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones (antibiotiques) ;

· troubles digestifs: ulcère digestif, hémorragies et perforations digestives, pancréatites surtout chez l'enfant ;

· fragilisation de la peau, retard de cicatrisation, acné ;

· confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement ;

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone..................................................................... 31,44 mg

Quantité correspondant à Prednisolone............................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalaline), silice hydrophobe colloïdale, arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de l’arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), buthylhydroxanisol (E320), buthylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, murcène, décanal et linalol.

Qu’est-ce que PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boite de 20, 28, ou 30 comprimés.