2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la prednisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une infection ;

· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;

· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci ;

· si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…) ;

· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous avez été vacciné récemment ;

· si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin ;

· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée ;

· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose) ;

· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire ;

· si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l'apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

· ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE BIOGARAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant les nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;

· une apparition de bleus ;

· une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

· des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil ;

· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils ;

· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures) ;

· des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale ;

· un retard de croissance chez l'enfant ;

· des troubles des règles ;

· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONE BIOGARAN est associé à certains antibiotiques(les fluoroquinolones) ;

· des troubles digestifs: ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;

· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné ;

· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement ;

· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine) ;

· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto‑immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.

· troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Prednisone.......................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une bague d’inviolabilité.