2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule.

· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.

· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

· PREGABALINE RANBAXY peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.

· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE RANBAXY, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (par exemple constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE RANBAXY est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicament que la dose prescrite.

· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE RANBAXY est pris en même temps que des médicaments contenant :

· de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE RANBAXY peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de PREGABALINE RANBAXY peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

La prise simultanée de PREGABALINE RANBAXY et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PREGABALINE RANBAXY ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE RANBAXY peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre PREGABALINE RANBAXY et contactez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux.

· Hypersensibilité (peu fréquent, susceptible d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et réactions allergiques (qui peuvent inclure un gonflement du visage, un gonflement de la langue, des difficultés à respirer, des démangeaisons) (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Des réactions cutanées graves caractérisées par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

· Inflammation du pancréas (incluant des symptômes tels que douleur sévère de la partie supérieure de l’estomac, souvent accompagnée de nausées et vomissements) (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10)

· étourdissements, somnolence, maux de tête

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· augmentation de l’appétit

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,

difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales

· vision floue, vision double

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnements

· troubles de l’érection

· gonflement du corps y compris des extrémités

· sensation d’ivresse, troubles de la marche

· prise de poids

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, crampes dans le cou

· mal de gorge

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficultés à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, mouvements anormaux et incontrôlés des membres, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, insuffisance cardiaque

· rougeur de la face, bouffées de chaleur

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale

· toux, gonflement du visage, urticaire, démangeaisons, écoulement nasal, saignement nasal, ronflements

· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre

· froideur des mains et des pieds

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque

· miction difficile ou douloureuse, incontinence

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine

· douleur dans les seins

· douleurs menstruelles

· gonflement généralisé

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, diminution du potassium dans le sang, augmentation de la créatinine dans le sang, neutropénie)

Effets indésirables rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· modification des battements du cœur

· troubles de l’odorat, troubles de la vision incluant vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue

· dilatation des pupilles, strabisme

· inflammation des yeux (kératite)

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue

· difficultés à avaler

· mouvement lent ou réduit du corps

· difficultés à écrire correctement

· liquide dans les poumons

· convulsions

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur

· accumulation de liquide dans l’abdomen

· lésion musculaire

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme

· interruption des règles

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire

· diminution du nombre de globules blancs

· comportement anormal

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

Très rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 )

· insuffisance hépatique

· hépatite (inflammation du foie).

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule

· La substance active est :

Prégabaline..................................................................................................................... 75 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu des gélules

Mannitol, talc.

Enveloppe des gélules

Gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression

Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule en gélatine de taille 4 avec une tête rouge opaque et un corps blanc opaque, portant les mentions imprimées à l’encre noire « rbx » sur la tête et « PG75 » sur le corps, et contenant une poudre blanche à blanc cassé. La longueur de la gélule est d’environ 14,0 – 14,8 mm.

14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant (polypropylène).

500 gélules sous flacon (PEHD) avec un bouchon à vis (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.