Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : V03AB15
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTIDOTES - Code ATC: V03AB15
PRENOXAD est un antidote destiné à être utilisé chez l’adulte en situation d’urgence dans les cas de surdosage aux opioïdes et dans l’attente des secours. PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale.
Ce médicament contient de la naloxone qui inverse les effets des opioïdes comme l’héroïne, la méthadone, le fentanyl, l’oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Si vous présentez un risque de surdosage aux opioïdes, prenez soin de toujours emporter PRENOXAD avec vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
PRENOXAD vous sera délivré uniquement après que vous ayez reçu les explications sur son utilisation.
PRENOXAD est inefficace contre les surdosages de produits autres que des opioïdes.
Ne prenez jamais PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant d’administrer PRENOXAD, la personne doit être formée à son utilisation.
Si vous souffrez d'un de ces problèmes, vous devez prévenir la personne qui vous délivre PRENOXAD :
· vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques ;
· vous souffrez de problèmes cardiaques ou de circulation.
Enfants adolescents
PRENOXAD n'est pas indiqué chez l’enfant. L’utilisation d’une forme injectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicalisée doit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids et réaliser une titration en fonction de la réponse.
Autres médicaments et PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, il faut savoir que l’utilisation de Prenoxad peut causer un syndrome de sevrage chez le fœtus ou le nouveau-né. Le fœtus ou le nouveau-né doit être mis sous surveillance médicale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’allaitement doit être interrompu pendant une période de temps appropriée après administration de PRENOXAD chez la femme qui allaite. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection de PRENOXAD, vous n’êtes pas en mesure de conduire ou d’utiliser des machines. Dans la mesure où les effets des opioïdes peuvent se manifester à nouveau, vous ne pouvez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 ml de solution injectable et est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
1. PREVENIR IMMEDIATEMENT ET SYSTEMATIQUEMENT LES STRUCTURES D’URGENCE (APPELER LE 15 OU LE 112).
2. Allonger le patient sur le dos.
3. Assembler PRENOXAD : enlever le capuchon de la seringue puis fixer une aiguille sur la seringue.
4. Tenir la seringue de la même façon qu'un stylo.
5. Injecter une dose de PRENOXAD à angle droit par rapport à la surface de la peau dans les zones où l’injection intramusculaire peut être pratiquée (muscle extérieur de la cuisse ou haut du bras), directement à travers les vêtements si nécessaire : pousser sur le piston jusqu'à la première graduation (ligne noire), soit une dose.
6. Retirer l'aiguille du muscle et remettre la seringue dans la boîte de PRENOXAD : ne pas retirer l'aiguille de la seringue ni remettre le capuchon.
7. Noter l’heure d’administration de PRENOXAD.
8. Rester auprès du patient, surveiller son état d’éveil et sa fréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Si c’est le cas, installer le patient en position latérale de sécurité.
9. Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient ne s’améliore pas au bout de 2-3 minutes après l’administration de PRENOXAD, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade, répéter l’administration de PRENOXAD jusqu’à la ligne noire suivante, en utilisant la même aiguille que précédemment et en suivant la même procédure.
10. Répéter l'opération autant de fois que nécessaire et au maximum 4 fois.
11. Attendez l’arrivée des secours et leur remettre la boite de PRENOXAD, la seringue et les aiguilles.
12. Si le patient reprend complètement connaissance, le convaincre d’attendre les secours et rester près de lui jusqu’à leur arrivée. La demi-vie d’élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d’un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître à distance d’une première amélioration.
Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d’autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
La seringue préremplie de PRENOXAD est destinée uniquement à un seul patient et pour un seul épisode de surdosage.
Ne pas conserver PRENOXAD et ne pas le réutiliser lors d’un surdosage ultérieur. Toute seringue utilisée de même que les aiguilles usagées et non utilisées doivent être éliminées conformément aux instructions de la section 5.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PRENOXAD n'est pas indiqué chez l’enfant. L’utilisation d’une forme injectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicalisée doit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids et réaliser une titration en fonction de la réponse.
Si vous avez utilisé plus de PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Si vous pensez avoir reçu trop ou trop peu de Prenoxad, signalez-le aux secours sur les lieux du surdosage.
Si vous avez reçu trop de Prenoxad, les symptômes suivants peuvent être observés : crise d’épilepsie, diminution ou augmentation de la pression sanguine, diminution de la fréquence cardiaque et troubles de la mémoire.
Si vous oubliez d’utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement.
Les effets indésirables suivants peuvent notamment se manifester :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : nausées
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : vertiges, céphalées, accélération des battements de cœur, hypotension ou hypertension, vomissements
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tremblements, transpiration, battements de cœur irréguliers, ralentissement du rythme cardiaque, diarrhée, sécheresse buccale, irritation et inflammation locale, respiration plus rapide ou profonde
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : convulsions, agitation, liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, gonflement du visage), choc anaphylactique, battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation), arrêt cardiaque, rougeur de la peau avec ampoules ou ulcères (érythème polymorphe)
Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : fièvre, nervosité, agitation, irritabilité, écoulement nasal, éternuements, bâillements, sensation de chair de poule, faiblesse, frissons, hypertension lorsque l'inversion des effets des opioïdes prend fin, réapparition de la dépression respiratoire lorsque l'inversion des effets des opioïdes prend fin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue. EXP est l’abréviation utilisée pour « Date d’expiration ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Conserver la seringue préremplie dans son étui afin de la protéger de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de la solution injectable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Après utilisation de PRENOXAD, vous pouvez remettre le produit restant de même que les aiguilles usagées et non utilisées aux secours ou les rapporter dans la structure qui vous les a dispensés.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est : le chlorhydrate de naloxone
Chaque seringue de 2 ml contient 1,82 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté)
· Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, du chlorure de sodium et de l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).
Qu’est-ce que PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
Chaque étui individuel de PRENOXAD contient une seringue préremplie de 2ml et deux aiguilles.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
