2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais PREVYMIS :

- si vous êtes allergique au letermovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous prenez l’un de ces médicaments :

o pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette

o alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que l’ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.

- si vous prenez le produit suivant à base de plantes:

o millepertuis (Hypericum perforatum)

Ne prenez pas PREVYMIS si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREVYMIS.

Si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine, ne prenez pas les médicaments suivants :

o dabigatran – utilisé pour les caillots sanguins

o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine – pour le cholestérol élevé

Avertissements et précautions

Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Votre médicament ou sa dose peuvent avoir besoin d’être modifiés. Consultez la notice de l’autre médicament pour plus d’informations.

Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :

- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus

- voriconazole

Enfants et adolescents

PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et PREVYMIS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, PREVYMIS peut altérer l’action d’autres médicaments et, d’autres médicaments peuvent altérer l’effet de PREVYMIS. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous pouvez prendre sans risque PREVYMIS avec d’autres médicaments.

Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS. Voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si vous prenez l’un de ces médicaments ».

Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :

- alfentanil - pour les douleurs sévères

- fentanyl - pour les douleurs sévères

- quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque

- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - utilisés pour éviter le rejet de greffe

- voriconazole - pour les infections fongiques

- statines, comme l’atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la pitavastatine - pour le cholestérol élevé

- glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang

- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - pour les crises d’épilepsie ou convulsions

- dabigatran, warfarine - utilisés pour fluidifier le sang ou contre les caillots sanguins

- midazolam – utilisé comme sédatif

- amiodarone – utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers

- contraceptifs stéroïdiens oraux – pour la contraception

- oméprazole, pantoprazole – pour les ulcères de l’estomac et autres problèmes gastriques

- nafcilline - pour les infections bactériennes

- rifabutine, rifampicine - pour les infections mycobactériennes

- thioridazine - pour les troubles psychiatriques

- bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons

- éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH

- modafinil - pour rester éveillé.

Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d’interagir avec PREVYMIS.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. PREVYMIS n’est pas recommandé chez la femme enceinte. En effet, il n’a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si PREVYMIS aura des effets nocifs sur votre enfant pendant votre grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’allaitement n’est pas recommandé pendant votre traitement par PREVYMIS. En effet, on ne sait pas si PREVYMIS passe dans le lait maternel et s’il sera absorbé par votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4 ci-dessous « Quels sont les effets indésirables possibles ? »). Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d’épuisement) ou des vertiges (sensation d’étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à la disparition de cet effet.

PREVYMIS contient du lactose

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium

* Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 240 mg, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

* Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 480 mg, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- diarrhée

- nausées

- vomissements

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- réaction allergique (hypersensibilité) – les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l’urticaire, des démangeaisons, un gonflement

- perte d’appétit

- modification du goût

- maux de tête

- sensation d’étourdissement (vertiges)

- maux d’estomac

- anomalies dans les analyses biologiques de la fonction hépatique

- spasmes musculaires

- taux de créatinine élevé dans le sang – révélés dans les analyses sanguines

- sensation d’épuisement (fatigue)

- gonflement des mains ou des pieds

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient PREVYMIS

La substance active est : letermovir. Chaque comprimé pelliculé contient 240 mg ou 480 mg de letermovir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172), cire de carnauba (E903).

Comment se présente PREVYMIS et contenu de l’emballage extérieur

PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé

PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur jaune gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l’autre face. Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.

Les comprimés à 240 mg sont conditionnés dans une boîte contenant quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.

PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé

PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur rose, biconvexe, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l’autre face. Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.

Les comprimés à 480 mg sont conditionnés dans une boîte contenant quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.