2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?

Ne prenez jamais PRISMASOL 4 mmol/l Potassium, dans les cas suivants:

· allergie à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

· concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

· concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique).

La présence d’antigène de maïs dans PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ne peut être exclue.

N’utilisez pas la technique d’hémofiltration/dialyse dans les cas suivants :

· Insuffisance rénale associée à un état d’hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale du catabolisme), si les symptômes urémiques (symptômes causés par une concentration d’urée élevée dans le sang) ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration.

· Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires.

· Anticoagulation systémique (coagulation sanguine réduite), si le risque d’hémorragie (saignement) est élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament doit seulement être utilisé par ou sous la responsabilité d’un médecin qualifié dans le traitement de l’insuffisance rénale utilisant les techniques d’hémofiltration, d’hémodiafiltration ou d’hémodialyse continue.

.

Votre concentration de sucre dans le sang doit faire l’objet d’une surveillance attentive, en particulier si vous êtes diabétique.

Autres médicaments et PRISMASOL 4 mmol/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse

Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir un autre médicament.

La concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.

En particulier, informez votre médecin dans les cas suivants :

· Médicaments à base de digitaline (pour le traitement de certains troubles cardiaques) étant donné que le risque d’arythmie cardiaque (battements de coeur irréguliers ou rapides) causé par la digitaline est accru en cas d'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).

· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium car ils peuvent accroître le risque d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang).

· Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) car il peut accroître le risque d'alcalose métabolique (excès de bicarbonate dans le sang).

· En cas d’utilisation de citrate comme anticoagulant (comme additif protecteur dans les équipements de dialyse), car il peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.

PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin prescripteur déterminera la nécessité d’un traitement par PRISMASOL 4 mmol/l Potassium si vous êtes enceinte ou allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRISMASOL n’est pas connu pour affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· des changements des concentrations de sel dans le sang (déséquilibres électrolytiques, comme une hypophosphatémie) ;

· une augmentation de la concentration plasmatique en bicarbonate (alcalose métabolique) ou une diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate (acidose métabolique) ;

· un volume d’eau anormalement élevé ou faible dans l’organisme (hyper ou hypovolémie) ;

· une concentration en glucose anormalement élevée dans le sang (hyperglycémie) ;

· des nausées ;

· des vomissements ;

· des crampes musculaires ;

· une hypotension (tension artérielle basse),

· une hypercalcémie (concentration élevée de calcium dans votre sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse

· Les substances actives sont :

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent :

Chlorure de calcium dihydraté ..................................................................................................... 5,145 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ......................................................................................... 2,033 g

Glucose ........................................................................................................................ 22,000 g

(S)-Acide lactique ........................................................................................................................ 5,400 g

1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :

Chlorure de sodium ..................................................................................................................... 6,450 g

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................ 3,090 g

Chlorure de potassium ................................................................................................................. 0,314 g

APRES RECONSTITUTION

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour former la solution reconstituée (5000 ml) dont la formule est:

	mmol/l	mEq/l
Calcium - Ca2+	1,75	3,50
Magnésium - Mg2+	0,50	1,00
Sodium - Na+	140,00	140,00
Chlorure - Cl-	113,50	113,50
Lactate	3,00	3,00
Bicarbonate - HCO3 -	32,00	32,00
Potassium- K+	4,00	4,00
Glucose	6,10

Osmolarité théorique: 301 mOsm/l

· Les autres composants sont:

Dioxyde de carbone (E290), eau pour préparations injectables.

pH de la solution reconstituée: 7.0 – 8.5.

Qu’est-ce que PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse et contenu de l’emballage extérieur

PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. Le petit compartiment A contient la solution électrolytique et le grand compartiment B contient la solution tampon. La solution reconstituée finale est obtenue après avoir cassé le cône ou ouvert la soudure pelable inter-compartiment et mélangé les deux solutions. La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune.

Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration et hémodialyse. La poche est suremballée dans un emballage transparent.

Chaque carton contient deux poches et une notice.