2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Pritor

si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Pritor au début de la grossesse - voir rubrique Grossesse)

si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

Maladie rénale ou greffe du rein

Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)

Maladie du foie

Troubles cardiaques

Taux d’aldostérone augmentés (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements

Augmentation du taux de potassium dans le sang

Diabète

--> Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Pritor ».

si vous prenez de la digoxine.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Pritor est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique Grossesse).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Pritor.

Pritor peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Pritor est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pritor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Pritor :

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression

Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).

Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Pritor, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Pritor » et « Avertissements et précautions »).

Digoxine.

L’effet de Pritor peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Pritor peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Pritor.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Pritor avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Pritor. Pritor est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Pritor est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Pritor. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Ce médicament contient du sorbitol.

Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Pritor.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Les effets indésirables éventuels de Pritor

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès (angiœdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.

Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Pritor

La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.

Les autres composants sont la povidone, la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420) et le stéarate de magnésium

Comment se présente Pritor et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Pritor 40 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘51H’ d’un côté.

Pritor est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité contenant 28 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.