2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Lisez attentivement cette rubrique. Avant l’administration de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu’elle contient.

N’utilisez JAMAIS Privigen

si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.

si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.

si vous avez une hyperprolinémie de type I ou II (anomalie génétique responsable des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang). Il s’agit d’une affection extrêmement rare. Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.

Avertissements et précautions

Quelles sont les situations présentant un risque accru d’effets indésirables ?

Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l’une des situations énumérées ci-dessous :

Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent. Dans ces situations, un risque accru de destruction des globules rouges (hémolyse) par les immunoglobulines a fréquemment été signalé.

Vous avez une surcharge pondérale, vous êtes âgé(e), vous êtes diabétique, vous avez été alité(e) pendant une longue période, vous avez de l’hypertension, votre volume sanguin est trop bas (hypovolémie), vous avez des problèmes vasculaires (vasculopathies), vous avez une tendance trop prononcée à la coagulation (thrombophilie ou épisodes thrombotiques) ou vous êtes atteint d’une maladie ou d’une affection qui fait que votre sang s’épaissit (sang anormalement visqueux). Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d’obstruction d’un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.

Vous êtes diabétique. Bien que Privigen ne contienne pas de sucre, il peut être dilué dans une solution sucrée spéciale (glucose à 5 %), qui pourrait interférer avec votre glycémie.

Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques). Dans ces situations, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de détérioration rapide grave de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que cela soit très rare. Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.

Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?

Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d’un professionnel de santé. Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu’à 20 minutes après. Des précautions particulières peuvent s’avérer nécessaires. Quelques exemples de telles circonstances :

vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou

vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex. plusieurs mois).

Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu’à 1 heure après.

Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion ?

Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.

Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et peuvent survenir en particulier si vous avez développé des anticorps dirigés contre des immunoglobulines de type IgA. Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines y compris Privigen. Cela se traduira par une accumulation de liquide dans les espaces aériens pulmonaires, sans incidence cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique). Vous reconnaîtrez ce syndrome par une importante difficulté à respirer (détresse respiratoire), un taux anormalement bas d’oxygène dans le sang (hypoxémie), une fonction normale du cœur (fonction ventriculaire gauche) et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Les symptômes caractéristiques apparaissent 1 à 6 heures après le traitement.

Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.

Tests sanguins

Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test sanguin.

Après l’administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.

Information sur le risque infectieux

Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients. Ces mesures comprennent :

une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux,

une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma,

l’intégration, dans le processus, d’étapes d’inactivation ou d’extraction des virus du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A et le virus B19.

Les immunoglobulines n’ont pas été associées à l’hépatite A ou aux infections au parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une protection.

Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Privigen qui vous est administrée, afin de disposer d’un enregistrement des lots utilisés.

Autres médicaments et Privigen

Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vaccinations

Avant d’être vacciné par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Privigen.

L’efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l’administration de Privigen. Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à 1 an pour la vaccination contre la rougeole. Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l’efficacité.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.

Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant. L’expérience sur le long terme de ces médicaments a montré qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.

Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel. Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant le traitement par Privigen, les patients peuvent ressentir des effets, comme des étourdissements ou des nausées, susceptibles de nuire à leur capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n’ont pas disparu.

Ce médicament contient de la proline

Vous ne devez pas l’utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).

Signalez-le à votre médecin avant le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit. De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez reçu des immunoglobulines humaines antérieurement et que vous les avez bien tolérées.

Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline :

sévères réactions d’hypersensibilité, telles qu’une chute de tension soudaine ou un choc anaphylactique (par exemple vous pourriez ressentir une sensation d’étourdissement ou de malaise en vous levant, avoir les mains et les pieds froids, des douleurs de poitrine ou que vous ressentiez que votre rythme cardiaque semble anormal,ou que votre vision soit floue), même si vous n’avez pas présenté d’hypersensibilité lors des perfusions antérieures,

>Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de tels signes au cours de la perfusion de Privigen. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.

formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et induire par exemple un infarctus du myocarde (par exemple en cas de douleur de poitrine soudaine ou d’essoufflement), un accident vasculaire cérébral (AVC) (par exemple apparition soudaine d’une faiblesse musculaire, perte des sensations et/ou perte de l’équilibre, diminution de la vigilance ou difficultés à parler), des caillots de sang dans les artères pulmonaires (par exemple en cas de douleur de poitrine, de difficulté à respirer ou de crachats de sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple rougeur, sensation de chaleur, douleur, douleur à la palpation ou gonflement d’une jambe ou des deux),

douleur thoracique, sensation d’inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse causée par le syndrome pulmonaire aigu post-transfusionnel (TRALI)

--> Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu’à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.

méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible),

--> Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous avez une raideur de la nuque s’accompagnant d’un ou de plusieurs des symptômes suivants : fièvre, nausée, vomissements, mal de tête, sensibilité excessive à la lumière, troubles psychiques.

élévation des taux sanguins de créatinine,

protéinurie

insuffisance rénale aiguë,

diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).

Autres effets indésirables (observés dans des études cliniques avec Privigen) :

Très fréquent (peuvent survenir chez un maximum d’1 patient sur 10) :

Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d’inconfort dans la tête, céphalée de tension), sensation d’inconfort dans l’estomac (nausées), douleur (y compris douleur dorsale, douleur aux extrémités articulations et os (arthralgie), douleur de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris écoulement du nez (rhinopharyngite) et maux de gorge(douleur pharyngolaryngée) , cloques dans la bouche et la gorge (vésicule oropharyngée), dysphagie).

Fréquents (peuvent survenir chez un maximum d’1 patient sur 10) :

Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur thoracique, sensation d’inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau (y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.

Les examens biologiques de routine peuvent fréquemment indiquer des changements relatifs aux fonctions hépatiques (hyperbilirubinémie), ainsi qu’une modification de l’hémogramme (ex. : test (direct) de Coombs positif), une augmentation de l’alanine aminotransféraseune augmentation de l’aspartate aminotransférase et une augmentation de la lactate déshydrogénase

Peu fréquents (peuvent survenir chez un maximum d’1 patient sur 100) :

Méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), irrégularité de la forme des globules rouges (observation microscopique), présence d’un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose), somnolence, frisson (tremblements), palpitations, tachycardie, événements thromboemboliques, irrigation sanguine insuffisante des membres inférieurs à l’origine, par exemple, de douleurs à la marche (trouble vasculaire périphérique), présence d’un excès de protéines sériques dans les urines (protéinurie, y compris augmentation de la créatininémie) douleur au site d’injection.

--> Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d’effets indésirables est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ».

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Privigen

La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG). Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG. Le pourcentage approximatif des sous-classes d’IgG est le suivant :

IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %

Ce médicament contient des traces d’IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml). Privigen est essentiellement sans sodium.

Les autres composants (excipients) sont l’acide aminé proline et l’eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Privigen et contenu de l’emballage extérieur

Privigen est disponible comme solution pour perfusion.

La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

Conditionnements :

1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 flacons (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.