2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants, prévenez votre médecin si vous portez un pacemaker, un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'œil.

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Prévenez votre médecin si :

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie,

· vous avez eu des convulsions ou si vous avez des lésions au cerveau,

· vous avez ou avez eu des allergies.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire PROHANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et une perfusion veineuse sera maintenue.

Autres médicaments et PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Veuillez vérifier auprès de votre médecin, radiologue ou pharmacien s’il est nécessaire de ne pas manger ou boire avant l’examen.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car PROHANCE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de PROHANCE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROHANCE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de à 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les mesures et procédures de sécurité requises lors de l’utilisation de l’IRM sont applicables lorsque PROHANCE est utilisé pour accroître le contraste.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu PROHANCE ainsi que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Nausées.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Maux de tête, trouble de la perception, vertiges, troubles du goût.

· Augmentation de la sécrétion de larmes.

· Bouffées de chaleur, tension artérielle basse.

· Bouche sèche, vomissements.

· Envie de se gratter, éruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur au niveau du site d’injection, réaction au site d’injection (notamment suite à la diffusion du produit de contraste en dehors des vaisseaux sanguins).

· Accélération des battements du cœur.

· Fatigue.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Réactions allergiques (les symptômes fréquemment rapportés incluent : sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, difficultés à respirer, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, difficultés à avaler, sensation de brûlure, gonflement de la gorge, tension artérielle basse).

· Anxiété.

· Troubles de la coordination des mouvements, convulsions, altération mentale.

· Bourdonnement d’oreilles.

· Troubles du rythme cardiaque.

· Spasme de la gorge, respiration courte, écoulement nasal, toux, pause respiratoire, respiration sifflante.

· Douleur abdominale, gonflement de la langue, démangeaisons dans la bouche, inflammation des gencives, diarrhée.

· Gonflement du visage.

· Raideur musculaire.

· Douleur dans la poitrine, fièvre.

Non connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Malaise, perte de connaissance.

· Coma.

· Arrêt cardiaque.

· Arrêt respiratoire.

· Présence de liquide dans les poumons.

· Défaillance rénale.

· Réaction vasovagale (les symptômes fréquemment rapportés sont : nausées, vertiges et transpiration excessive. Dans des cas graves, les symptômes incluent : pâleur, transpiration excessive, rythme cardiaque faible, et éventuellement perte de connaissance. De plus, les symptômes suivants peuvent également survenir: peur ou anxiété, agitation, faiblesse salivation excessive).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables liés à PROHANCE observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable

· La substance active est : le gadotéridol.

1 mL de solution injectable en seringue pré-remplie contient 279,3 mg de gadotéridol (équivalent à 0,5 mmol/mL de gadotéridol.

· Les autres composants sont : le caltéridol calcique, le trométamol, l’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (voir section 2.) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie avec ou sans nécessaire d’administration, en boîte de 1.

La solution injectable est limpide, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles.

Seringue pré-remplie (en verre) de 10, 15, ou 17 mL.

Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaire d’administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 20 G).

Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 20 G).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.