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PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)
Code ATC : V04CH01
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit à usage uniquement diagnostique de la fonction rénale : il appartient à la classe des médicaments appelés inuline et autres polyfructosans.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour la réalisation d’examens afin d’étudier le bon fonctionnement de vos reins (mesure du débit de filtration des glomérules, un des constituants du rein).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ce médicament :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au polyfructosan (la substance active) ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6 : « Informations supplémentaires»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ce médicament :
· Si vous êtes insuffisant cardiaque sévère ou insuffisant rénal sévère, il existe un risque de surcharge volémique (excès de liquide dans le corps).
· La substance active et certains de ses dérivés sont susceptibles d’entrainer des réactions immunes (réactions de défense de votre organisme).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Avant et pendant un examen par ce médicament, vous devez boire pour garantir une hydratation et une vidange correcte de la vessie et pour compenser les pertes urinaires au cours de l’examen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de PROINULINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Chaque fois que possible, vous devrez avoir suivi un régime sans protéine animale.
Avant le test, vous devez :
· être à jeun de protéine animale.
· être au repos pendant 1 heure.
· avoir bu 10 mL d’eau ou équivalent par kilogramme de poids corporel. (Par exemple : 700 mL pour une personne de 70 kg).
Pendant la phase de clairance (c'est-à-dire lorsque vos reins filtrent le sang) et en particulier pendant des périodes intermédiaires du protocole, il est recommandé d’entretenir le niveau d’hydratation pour compenser la quantité d’urine éliminée (voir rubrique « Aliments et boissons »).
Vous serez surveillé(e) par un médecin au cours de l’examen.
L’examen sera effectué dans un hôpital, une clinique, ou un cabinet en ville.
Le personnel saura quelles précautions prendre pour l’examen.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce médicament.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par injection lente dans une veine. La durée de cette perfusion pourra varier en fonction du protocole d’examen. Vous devez boire régulièrement pendant toutes ces phases (voir rubrique « Aliments et boissons »).
Votre médecin diluera ce médicament de façon adéquate avant l’injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent survenir, dont de rares cas de chocs anaphylactiques (réaction allergique très sévère pouvant mettre la vie en danger).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’ampoule. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ce médicament?
La substance active est le polyfructosan : 20 mL de solution injectable en contiennent 5g.
Les autres composants sont : solution de lactate de sodium à 50%, hydroxyde de sodium ou acide lactique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Comment se présente ce médicament ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule. Une boîte de PROINULINE SERB 25 % contient 25 ampoules.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SERB
