2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Prolia :

si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).

si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Prolia.

Pendant le traitement par Prolia, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au latex (le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Prolia. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Prolia. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, voici quelques précautions à prendre.

--> Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.

ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.

êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseusses).

prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexamethasone).

avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d‘effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Prolia.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par Prolia. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Prolia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de Prolia n'a pas été étudiée chez l'enfant ni chez l'adolescent.

Autres médicaments et Prolia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du denosumab.

Vous ne devez pas utiliser Prolia avec un autre médicament contenant du denosumab.

Grossesse et allaitement

Prolia n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l'être, il est important de le signaler à votre médecin. Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Prolia et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Prolia.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Prolia ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.

Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Prolia en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Prolia pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prolia n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sorbitol

Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). --> Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.

Rarement, les patients traités par Prolia peuvent développer

des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Prolia ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Prolia

peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

peuvent survenir chez les patients traités par Prolia. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Prolia, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques

peuvent survenir chez des patients traités par Prolia. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre traitement par Prolia.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,

douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,

infection des voies respiratoires supérieures,

douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),

constipation,

gêne abdominale,

éruption cutanée (rash),

affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),

chute des cheveux (alopécie).

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),

infection de l'oreille,

éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Prolia

La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab (60 mg/mL).

Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Prolia et contenu de l’emballage extérieur

Prolia est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille. Chaque boîte contient une seringue préremplie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.