2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie connue au propranolol, ou antécédents de réaction allergique,

· maladies des bronches et des poumons avec encombrements, asthme,

· insuffisance cardiaque non contrôlée,

· états de choc (d'origine cardiaque),

· phéochromocytome non traité,

· angor de Prinzmetal,

· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

· troubles de la conduction: blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, bloc sino-auriculaire,

· troubles circulatoires périphériques,

· en cas de traitement par la floctafénine, le sultopride,

· hypotension artérielle,

· prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Ce médicament peut aggraver une hypoglycémie en particulier chez le diabétique et le patient non-diabétique prédisposé à l'hypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, insuffisant hépatique, hémodialysé après un jeûne ou en cas de surdosage). Cette hypoglycémie peut conduire à des crises convulsives ou un coma.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

N'arrêtez jamais brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, d'allaitement, d'antécédents cardiaques, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, allergie, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), psoriasis.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine (médicament de la douleur), et le sultopride (médicament du système nerveux).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem et vérapamil).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (1 - 9,9 %)

· Fatigue.

· Refroidissement des extrémités.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Syndromes de Raynaud (troubles circulatoires périphériques).

· Insomnie, cauchemars.

Effets indésirables peu fréquents (0,1 - 0,9 %)

· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhées).

Effets indésirables rares (0,01 - 0,09 %)

· Sensations vertigineuses.

· Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

· Insuffisance cardiaque.

· Troubles de la conduction cardiaque.

· Chute de tension artérielle.

· Aggravation d'une claudication (action de boiter) intermittente existante.

· Hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance.

· Diverses manifestations cutanées, notamment purpura, alopécie (chute de cheveux), éruptions de type psoriasis, ou des aggravations d'un psoriasis.

· Paresthésies (sensation de picotement, de fourmillement).

· Sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

· Bronchospasme (gêne respiratoire).

Effets indésirables très rares (< 0,01 %)

· Hypoglycémie (taux anormalement bas de sucre dans le sang) en particulier chez le patient diabétique et chez le patient non diabétique prédisposé à l'hypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, hémodialysé, insuffisant hépatique ou après un jeûne).

· Apparition d'anticorps antinucléaires lors d'examens biologiques.

· des cas isolés de myasthénie (maladie musculaire auto-immune) ou d'aggravation ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr­

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable

La substance active est:

Chlorhydrate de propanolol ..................................................................................................... 5 mg

Pour 5 mL.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, claire, incolore.

Il est disponible en ampoule en verre de 5 mL.