2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

· allergie connue aux prostaglandines;

· lorsque l'accouchement par voie basse est contre-indiqué (antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine importante, souffrance fœtale aiguë, disproportion entre fœtus et taille du bassin, présentation du fœtus autre que céphalique (tête), grande prématurité, grossesse multiple);

· une grande fragilité utérine (utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire);

· saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou tout autre anomalie du placenta;

· antécédents inflammatoires pelviens (du bassin);

· antécédents d'hypertonie (augmentation de la contractilité) utérine;

· antécédents vasculaires (en particulier coronariens), insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle permanente sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants :

· glaucomes inflammatoires, traumatiques et néovasculaires.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans des services spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Mises en garde spéciales

· Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Ce risque d'accident est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Pour prévenir ce type d'accidents, il est demandé aux patientes de ne pas fumer pendant les jours précédant l'administration de ce médicament.

· D'autres facteurs peuvent favoriser la survenue d'accidents cardiovasculaires graves: taux élevé des lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardiovasculaires, hypertension artérielle sévère.

· L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.

· La pénétration intra-artérielle doit être évitée.

· L'administration simultanée ou séquentielle de PROSTINE E2 et d'ocytocine sera prudente (augmentation des effets de l'ocytocine).

Précautions d'emploi:

· Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l'utérus et toute souffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d'anomalie des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l'utilisation de dinoprostone :

o la vitalité fœtale (rythme cardiaque fœtal)

o l'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)

o l'état du col

o les fonctions respiratoires et circulatoires(tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque...)

· Une rupture utérine est possible en cas d'hyperactivité (hypercontractilité) utérine.

· Dans les cas d'interruption de grossesse thérapeutique, la vacuité utérine (même si elle semble complète) sera toujours vérifiée.

· Le produit doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome, d'asthme ou antécédent d'asthme, de bronchite spasmodique, d'épilepsie ou d'antécédent d'épilepsie, de pression intra-oculaire élevée, ou d'hypertension artérielle.

· Après dilution ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : Ethanol anhydre

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· accidents cardiovasculaires exceptionnels

· des effets dont la fréquence d'apparition est directement liée à la dose:

o digestifs: nausées, vomissements, diarrhées;

o bronchospasmes, chez les sujets prédisposés;

o bouffées de chaleur, frissons, maux de tête, vertiges;

o augmentation de la température et du nombre de globules blancs;

o rougeur de la peau et irritation au point d'injection qui cessent habituellement au bout de 2 à 5 heures;

o détresse fœtale, anomalies de contractilité utérine (régression habituelle à l'arrêt du traitement; dans le cas contraire, il faut procéder à l'évacuation rapide du fœtus).

· en cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROSTINE E2 1 mg/ml, soluution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Dinoprostone ....................................................................................................................................... 1 mg

L'autre composant est: Ethanol anhydre q.s.p. 1 ml

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PROSTINE E2 1mg/ml se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1 ampoule de 0,75 ml contenant 1mg/ml de dinoprostone.