2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?

Ne pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5 ml) en une seule administration.

Ne prenez jamais PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la protamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable.

Un examen biologique (prise de sang) est nécessaire pour s’assurer que ce médicament a neutralisé l’action anticoagulante de l’héparine.

En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec la protamine, prévenez votre médecin si vous présentez un des facteurs de risque suivants :

· si vous avez déjà été traité par de la protamine (y compris la protamine contenue dans l’insuline NPH utilisée chez certains patients diabétiques),

· si vous présentez une allergie au poisson,

· si vous avez subi une vasectomie (opération qui consiste à ligaturer et sectionner les canaux qui transportent les spermatozoïdes, dans un but de stérilisation),

· si vous êtes stérile.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE PHARMACIEN OU À VOTRE MÉDECIN.

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable est déconseillé pendant la grossesse. Dans ce cas, votre médecin évaluera l’intérêt du traitement.

Allaitement

Ne prenez pas PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable contient du sodium.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est considéré « sans sodium ». Il est donc sans risque si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel ou pauvre en sel).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement : baisse de la pression artérielle ou ralentissement du rythme cardiaque.

· Augmentation de la pression dans les artères destinées au poumon (hypertension pulmonaire aiguë).

· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique), pouvant engager le pronostic vital.

· Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par un essoufflement qui peut être très sévère et qui s’aggrave en se couchant, sans origine cardiaque, et pouvant engager le pronostic vital.

· Saignement après intervention.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, avec dans certains cas, apparition d’anticorps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

· La substance active est :

Protamine (sulfate de)................................................................................................ 1000 UAH*

Pour 1 ml de solution injectable.

*UAH : unités antihéparine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable, flacon de 10 ml.