2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais PROTELOS :

si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans PROTELOS (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez ou avez fait une phlébite ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans une artère pulmonaire).

si vous êtes immobilisé(e) de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alité(e) ou en fauteuil roulant).

si vous devez subir une opération, ou si vous êtes en convalescence à la suite d’une opération. En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.

si vous avez une maladie cardiaque ischémique établie, ou une maladie vasculaire cérébrale, c’est-à-dire si une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC »), un angor, ou une obstruction des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau vous a été diagnostiqué.

si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.

si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROTELOS.

si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.

Si vous avez un risque de phlébite.

si vous avez une maladie rénale grave.

Votre médecin doit évaluer l’état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par PROTELOS.

Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).

Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d’hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.

En cas d’éruption ou d’apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l’informer que vous prenez ce médicament.

Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous PROTELOS, vous ne devez jamais reprendre PROTELOS.

Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées. Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d’origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit. Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.

Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.

Enfants et adolescents

PROTELOS ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et PROTELOS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d’antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS. Vous pourrez reprendre PROTELOS après la fin du traitement par ces antibiotiques. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.

Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d’estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS. Si cela n’est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.

Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d’urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d’analyses.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l’absorption du ranélate de strontium. Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre PROTELOS pendant une grossesse ou pendant l’allaitement. Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse ou pendant l’allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient de l’aspartame (E951) :

Si vous êtes atteint(e) de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire rare) parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les cas suivants, arrêtez d’utiliser PROTELOS et consultez votre médecin immédiatement :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l’estomac, le dos et/ou les épaules. D’autres symptômes peuvent être nausées/vomissement, transpiration, essouflement, palpitations, (extrême) fatigue et/ou étourdissement. Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque. Votre médecin ne doit pas vous prescrire PROTELOS si vous présentez un risque particulier.

Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d’une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Signes des réactions d’hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d’enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu’un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s’accompagnant de symptômes grippaux. D’autres signes peuvent être présents comme : des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut se généraliser et être accompagnée d’un détachement de la peau.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 personne sur 10) :

Prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), douleurs osseuses, des membres, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires.

Fréquent :

Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulences, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), gonflement des membres, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux), taux élevé de la créatine phosphokinase (enzyme musculaire), taux élevés de cholestérol.

Nausée, diarrhée, maux de tête, eczéma, troubles de la mémoire, troubles de la conscience, fourmillements, étourdissement, vertige.

Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n’ont généralement pas nécessité l’arrêt du traitement. Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

Convulsion, irritation de la muqueuse buccale (comme des aphtes et une inflammation de la gencive), chute de cheveux, sensation de confusion, malaise, bouche sèche, irritation cutanée.

Rare :

Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.

Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre PROTELOS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient PROTELOS

La substance active est le ranélate de strontium. Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.

Les autres composants sont aspartame (E951), maltodextrine, mannitol (E421).

Qu'est ce que PROTELOS et contenu de l’emballage extérieur

PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.

PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.