2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais PROTEXEL :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la protéine C) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROTEXEL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROTEXEL.

L’utilisation de PROTEXEL doit se faire sous la surveillance d’un médecin spécialiste.

Si vous faites une allergie (voir la rubrique 4 pour connaître les signes de l’allergie), la perfusion devra être interrompue immédiatement. Si l’allergie s’aggrave (choc allergique), vous devrez recevoir un traitement adapté à cette situation.

Autres médicaments et L, poudre et solvant pour solution injectable

Aucune interaction entre PROTEXEL et un autre médicament n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et (ou) médicaments est formellement déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

· L'absence de toxicité de PROTEXEL chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite n’a pas été étudiée.

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vous administrer PROTEXEL. Il mesurera le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

contient du sodium

Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de PROTEXEL). A prendre en compte chez les patients contrôlant l'apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de PROTEXEL

PROTEXEL est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour PROTEXEL sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limité vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes ayant une diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs dans le sang.

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement PROTEXEL est recommandée.

A chaque administration de PROTEXEL, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament. .

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec PROTEXEL.

Néanmoins une réaction allergique généralisée ou non peut survenir, avec des manifestations telles que :

· gonflement de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

· sensations de brûlure et picotements au site d'injection,

· rougeurs, démangeaison (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

· nausées, vomissements,

· frissons,

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· agitation,

· maux de tête (céphalées),

· fourmillements (paresthésies),

· respiration sifflante (de type asthmatique).

En raison du risque allergique, les premières injections de PROTEXEL doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement immédiat.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

o La protéine C humaine à la concentration de 50 UI/mL.

§ L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C par mg de protéines totales.

§ Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C après reconstitution.

· Les autres composants sont :

Pour la poudre : le chlorure de sodium, le citrate de sodium et le chlorhydrate de lysine.

Pour le solvant : l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

PROTEXEL se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 mL).