2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur.

· Si vous présentez certaines pathologies telles que :

o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état de conscience différent de celui habituel)

o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)

o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par de problèmes respiratoires)

o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne

o Chirurgie de l’oreille interne

o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.

· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· Pendant plus de 24 h.

Avertissements et précautions

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.

· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.

· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra les précautions particulières lors de l’administration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.

· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyde d’azote entretient et active les combustions ; il peut entraîner l’inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe.

· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.

· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des benzodiazépines, des morphiniques, et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le protoxyde d’azote est rapidement éliminé, néanmoins il est déconseillé de conduire des véhicules, d’utiliser des machines et d’entreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe contient les excipients

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables tels que, euphorie, modification des perceptions sensorielles (auditives, visuelles…), sédation (somnolence), nausée, vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et disparaissent rapidement.

Des troubles du système nerveux tels que des crises convulsives généralisées ont été reportés. La fréquence de survenue est inconnue.

Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, peut engendrer :

· Une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dans le sang).

· Une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang).

· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).

· Une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et la rupture des tympans.

Des cas de dépendance ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :

La substance active est :

Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar).

Les autres composants sont : sans objet.

Qu’est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixz et contenu de l’emballage extérieur

Il se présente sous la forme d’un gaz pour inhalation.