2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOCIS ?

Pulmocis ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

· Si vous allaitez.

· Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Pulmocis.

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une insuffisance respiratoire.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’examen. Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Pulmocis contient de l’albumine humaine.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections.

· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Avant l’administration de Pulmocis, vous devrez boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Autres médicaments et Pulmocis:

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen, en particulier :

· Les médicaments utilisés pour traiter les cancers (agents de chimiothérapie) tels que la bléomycine, le méthotrexate, le busulfan, le cyclophosphamide,

· l’héparine, médicament prévenant la formation de caillots sanguins.

· Les bronchodilatateurs, médicaments utilisés pour faciliter la respiration

· la nitrofurantoine, antibiotique destiné à traiter les infections du système urinaire.

· le méthysergide, médicament utilisé dans la prévention de la survenue des migraines.

· le sulphate de magnésium.

· L’héroïne.

Pulmocis avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Pulmocis, que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence inconnue) :

o Réactions allergiques graves

o Douleur à la poitrine

o Frissons

o Collapse vasculaire (pâleur, sueurs, hypotension, évanouissement)

o Réactions allergiques locales telles qu’une rougeur au site d’injection

La plupart de ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Pulmocis

· La substance active est : macroagrégats d’albumine humaine plasmatique.

· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, albumine humaine plasmatique, chlorure de sodium, azote.

Qu’est-ce que Pulmocis et contenu de l’emballage extérieur

Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses