2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Puregon

Si vous :

êtes allergique à la follitropine bêta ou à l’un des autres composants contenus dans Puregon (mentionnés dans la rubrique 6)

avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus)

avez des saignements vaginaux abondants ou irréguliers dont la cause est inconnue

avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive

avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale

avez des fibromes de l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale

êtes un homme infertile en raison d’une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Puregon si vous :

avez eu une réaction allergique à certains antibiotiques (la néomycine et/ou la streptomycine)

avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques

avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroïdie)

avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne)

avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)

avez d’autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée).

Si vous êtes une femme :

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de Puregon quotidiennement. Vous pouvez avoir régulièrement des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Ceci est très important car une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves dans lesquelles les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale. Cette complication grave est appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Le SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l’estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez d’importants gonflements abdominaux, des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen), une sensation de malaise (nausées), des vomissements, un gain de poids soudain dû à l’accumulation de liquide, des diarrhées, une diminution de la production d’urine ou des difficultés à respirer (voir aussi la rubrique 4 concernant les effets indésirables éventuels).

--> Une surveillance régulière de la réponse au traitement par FSH contribue à prévenir une p>Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs à l’estomac, même si cela survient quelques jours après que la dernière injection ait été faite.

Grossesse et multiple et anomalies congénitales

Après un traitement par gonadotrophines, il existe un risque augmenté de grossesses multiples même si un seul embryon a été transféré dans l’utérus. Des grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés pendant la période qui entoure la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme, caractéristiques du sperme, capital génétique des parents) peuvent être associées à un risque accru d’anomalies congénitales.

Complications au cours de la grossesse

Il existe une légère augmentation du risque de grossesse en dehors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse extra-utérine.

Le risque de fausse couche est légèrement supérieur chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

Caillot sanguin (Thrombose)

Le traitement par Puregon, ainsi que la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose). Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau.

Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :

- blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire)

- accident vasculaire cérébral

- crise cardiaque

- problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)

- flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.

Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier :

si vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de présenter une thrombose

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose

si vous présentez un excès de poids important.

Torsion ovarienne

Une torsion ovarienne est survenue après un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon. Une torsion ovarienne correspond à la torsion d’un ovaire. La torsion de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.

--> Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne SHSO

êtes enceinte ou pensez être enceinte

avez déjà eu une chirurgie du ventre (abdominale)

avez déjà eu une torsion d’un ovaire

avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).

Tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de reproduction

Des tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres conditions médicales

De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

avez été informée par un médecin qu’une grossesse présenterait des risques pour vous.

Si vous êtes un homme :

Hommes présentant trop de FSH dans le sang

Des taux sanguins augmentés de FSH sont un signe d’une pathologie des testicules. Puregon n'est habituellement pas efficace dans de tels cas. Pour vérifier les effets du traitement, votre médecin peut vous demander l’analyse d’un échantillon de sperme quatre à six mois après le début de votre traitement.

Autres médicaments et Puregon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si Puregon est utilisé en association avec le citrate de clomifène, les effets de Puregon peuvent être augmentés. Si un agoniste de la GnRH (un médicament utilisé pour prévenir une ovulation précoce) a été administré, des posologies plus élevées de Puregon pourront être nécessaires.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas utiliser Puregon si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.

Puregon peut affecter la production de lait. Il est peu probable que Puregon passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant d’utiliser Puregon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Puregon affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Puregon

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Enfants

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de Puregon chez l’enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves chez la femme

Une complication du traitement par la FSH est l'hyperstimulation des ovaires. L’hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave. Le risque peut être réduit par une surveillance attentive du développement folliculaire pendant le traitement. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes sont des douleurs à l’estomac, une sensation de malaise ou une diarrhée. Dans des cas plus sévères, les symptômes peuvent comprendre une augmentation de volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l’accumulation de liquide) ou la formation de caillots sanguins dans la circulation. Voir avertissements et précautions en rubrique 2.

--> Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs au ventre, ou un des autres symptômes de l’hyperstimulation ovarienne, même s'ils surviennent quelques jours après que la dernière injection ait été effectuée.

Si vous êtes une femme :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Réactions au site d’injection (telles que ecchymoses, douleur, gonflement et démangeaisons)

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Douleur pelvienne

Douleur à l’estomac et/ou gonflement

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles mammaires (incluant tensions mammaires)

Diarrhée, constipation et gêne abdominale

Augmentation du volume de l’utérus

Sensation nauséeuse

Réactions d’hypersensibilité (telles que rash, rougeur, urticaire et démangeaisons)

Kystes ovariens ou augmentation du volume des ovaires

Torsion ovarienne (torsion des ovaires)

Saignements vaginaux

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Caillots sanguins (ils peuvent aussi survenir en l’absence d’hyperstimulation non souhaitée des ovaires, voir avertissements et précautions en rubrique 2).

Des grossesses en dehors de l’utérus (extra-utérines), des fausses couches et des grossesses multiples ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l’utilisation de Puregon mais à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s’en est suivie.

Si vous êtes un homme :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Acné

Réactions au niveau du site d’injection (telles que durcissement et douleur)

Maux de tête

Rash

Léger développement mammaire

Kyste testiculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Puregon

Chaque cartouche contient la substance active follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/mL de solution aqueuse.

Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine, le polysorbate 20 et l'alcool benzylique dans de l’eau pour préparations injectables. Le pH peut avoir été ajusté avec de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.

Qu'est ce-que Puregon et contenu de l’emballage extérieur

Puregon solution injectable est un liquide limpide, incolore. Il est fourni dans une cartouche en verre. Il est disponible en boîte de 1 cartouche.