2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant prendre ce médicament.

Ne prenez jamais QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons)

o l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)

o la néfazodone (contre la dépression).

Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas. En cas de doute, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous avez ou avez eu, ou si quelqu’un de votre famille a ou a eu, des problèmes cardiaques, par exemple, des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter la manière dont votre cœur bat ;

· si votre pression artérielle est basse ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes âgé(e) ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si vous avez déjà eu des convulsions (crises d’épilepsie) ;

· si vous savez que vous avez déjà présenté des diminutions du nombre de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été provoquées par d’autres médicaments) ;

· si vous êtes diabétique ou êtes à risque de le devenir. Si tel est votre cas, votre médecin pourra vérifier vos concentrations de sucre dans le sang (glycémie) pendant votre traitement par QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ;

· si vous avez déjà eu ou si quelqu’un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car un lien a été établi entre les médicaments tels que celui-ci et la formation de caillots sanguins ;

· si vous êtes âgé(e) et que vous souffrez de démence (perte de fonction cérébrale). Si c’est votre cas, vous ne devez pas prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée parce que la classe de médicaments à laquelle ce produit appartient peut augmenter le risque d’accident vasculaire cérébral, ou dans certains cas, le risque de décès, chez les personnes âgées souffrant de démence.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un quelconque des symptômes suivants après avoir pris QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

· une combinaison de fièvre, raideur musculaire sévère, transpiration ou une détérioration de l’état de conscience (une affection ayant pour nom le « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue ;

· sensations vertigineuses ou une forte envie de dormir. Ceci peut augmenter le risque de blessure accidentelle (due à une chute) chez les patients âgés ;

· crises d’épilepsie (convulsions) ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme).

Les affections suivantes peuvent être provoquées par ce type de médicaments.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous ayez des pensées d’automutilation ou de type suicidaire. Ces problèmes peuvent être accentués en début de traitement, car ces médicaments mettent un certain temps à agir, en général deux semaines, mais parfois, plus longtemps. Ces pensées peuvent aussi se manifester plus intensément si vous arrêtez brutalement de prendre votre médicament. Par ailleurs, il est plus probable que vous ayez ce type de pensées si vous êtes un jeune adulte. Les données tirées des études cliniques ont mis en évidence risque accru de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes dépressifs âgés de moins de 25 ans.

Si à tout moment vous pensez que vous voulez vous faire du mal ou que vous voulez vous suicider, contactez sans attendre votre médecin ou rendez-vous sur le champ à l’hôpital le plus proche. Vous trouverez peut-être utile de dire à un membre de votre proche entourage que vous souffrez de dépression, et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez demander à cette personne si elle pense que votre dépression est en train de s’aggraver, ou si elle a observé des changements inquiétants dans votre comportement.

Des prises de poids ont été observées chez des patients prenant QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin et vous devrez vérifier régulièrement votre poids.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou une un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· certains médicaments pour le VIH,

· les médicaments azolés (pour les infections fongiques),

· l’érythromycine ou la clarithromycine (pour les infections),

· la néfazodone (pour la dépression).

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments antiépileptiques (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine),

· médicaments contre l’hypertension,

· barbituriques (pour traiter les difficultés pour dormir),

· la thioridazine (un autre médicament antipsychotique),

· les médicaments qui ont un effet sur la manière dont le cœur bat, par exemple, des médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre des électrolytes (faibles concentrations de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques ou certains antibiotiques (médicaments permettant de traiter les infections).

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêter de prendre vos médicaments.

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· L’action de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée pouvant être altérée par la nourriture, vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher.

· Prenez garde à la quantité d’alcool que vous consommez, ceci parce que l’effet combiné de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée et de l’alcool peut entraîner une somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée. Cela pourrait altérer l’action du médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.

Les symptômes suivants peuvent se manifester chez les enfants nouveau-nés de mères qui ont utilisé QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée au cours du dernier trimestre (trois derniers mois) de la grossesse : tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés d’alimentation. Si votre bébé développe l’un quelconque de ces symptômes, contactez votre médecin.

Sportifs

Effet sur les tests urinaires de dépistage de drogues

Si vous vous soumettez à un test urinaire de dépistage de drogues, le fait de prendre de la quétiapine peut donner lieu à des résultats faux positifs pour la méthadone ou certains médicaments pour la dépression appelés les antidépresseurs tricycliques (ATC) lorsque certaines méthodes d’analyse sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ou d’ACT. Si cela se produit, il est possible d’utiliser une méthode d’analyse plus spécifique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous donner envie de dormir. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous ne savez pas quel effet ce médicament aura sur vous.

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'une des situations suivantes se produit, arrêtez de prendre la QUETIAPINE ARROW LP 50 mg et contactez votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche immédiatement, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Convulsions ou crises d’épilepsie.

· Réactions allergiques qui peuvent se manifester notamment par : boutons, gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche.

· Mouvements non contrôlés, principalement au niveau du visage ou de la langue.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Une combinaison de température élevée (fièvre), transpiration, raideur musculaire, somnolence extrême ou sensation que vous allez vous évanouir (un trouble ayant pour nom le « syndrome malin des neuroleptiques »).

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Érection de longue durée et douloureuse (priapisme).

· Caillots sanguins dans les veines particulièrement au niveau des jambes (les symptômes en sont notamment : gonflement, douleur et rougeur dans la jambe), qui peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins pour arriver jusqu’aux poumons, où ils provoquent des douleurs thoraciques et des difficultés pour respirer. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Une réaction allergique sévère (appelée anaphylaxie) qui peut entraîner des difficultés pour respirer ou un état de choc.

· Gonflement rapide de la peau, en général autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angiœdème).

· Une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ;

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Sensations vertigineuses (peuvent entraîner des chutes), maux de tête, bouche sèche.

· Envie de dormir (ceci peut disparaître avec le temps, en poursuivant votre traitement par QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée) (peut entraîner des chutes).

· Symptômes de sevrage (symptômes qui surviennent lorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée), notamment : incapacité à dormir (insomnie), mal au cœur (nausées), maux de tête, diarrhées, vomissements, sensations vertigineuses et irritabilité. Il est conseillé de procéder à un sevrage progressif sur une période de 1 à 2 semaines.

· Prise de poids.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Battements cardiaques rapides

· Sensation que votre cœur bat très fort, très vite ou de façon irrégulière

· Congestion nasale

· Constipation, maux d’estomac (indigestion)

· Sensation de faiblesse, évanouissement (peut entraîner des chutes)

· Gonflement des bras ou des jambes

· Diminution de la pression artérielle lors du passage à la position debout. Cet effet peut vous donner l’impression d’avoir des vertiges ou que vous allez vous évanouir (peut entraîner des chutes)

· Augmentation des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Vision trouble

· Rêves anormaux et cauchemars

· Sensation d’avoir plus faim que d’habitude

· Sensation d’irritation

· Troubles de la parole et du langage.

· Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

· Essoufflement

· Vomissements (principalement chez les personnes âgées)

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensations désagréables dans les jambes (aussi appelées syndrome des jambes sans repos).

· Difficultés pour déglutir.

· Dysfonctionnement sexuel

· Diabète

· Changement de l’activité électrique du cœur observée sur l’électrocardiogramme (prolongation de l’intervalle QT)

· Une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l’initiation du traitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible et une syncope ;

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée).

· Trouble menstruel.

· Marcher, parler, manger ou autres activités pendant que vous dormez.

· Diminution de la température corporelle (hypothermie).

· Inflammation du pancréas (pancréatite).

· Un état (appelé syndrome métabolique) caractérisé par l’association de 3 ou plus des symptômes suivants: une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d’un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Aggravation d’un diabète préexistant.

· Eruption cutanée sévère, cloques ou taches rouges sur la peau.

· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

· Dégradation des fibres musculaires et douleurs dans les muscles (rhabdomyolyse).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Eruption cutanée avec des boutons rouges irréguliers (érythème polymorphe).

· Une réaction allergique sévère soudaine accompagnée de symptômes tels que : fièvre et cloques sur la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

La classe de médicaments à laquelle appartient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des problèmes de rythme cardiaque, qui peuvent être graves et dans les cas sévères, avoir une issue fatale.

Certains effets indésirables sont uniquement observés lors d’une analyse de sang. Il s’agit notamment de changements au niveau de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total) ou des taux de sucres dans le sang (glycémie), de changements de la quantité d’hormones thyroïdiennes dans le sang, d’augmentations des enzymes hépatiques, de diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminution de la quantité de globules rouges, d’une augmentation de la créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles) dans le sang, d’une diminution de la quantité de sodium dans le sang et d’augmentations de la quantité d’une hormone, la prolactine, dans le sang. Les augmentations du taux de prolactine pourraient dans de rares cas provoquer les symptômes suivants :

· Chez les hommes et les femmes, gonflement des seins et production inattendue de lait.

· Chez les femmes, arrêt des règles ou règles irrégulières.

Votre médecin pourra donc vous prescrire des analyses de sang de temps en temps.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents :

Les mêmes effets indésirables observés chez les adultes peuvent aussi être présents chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Augmentation de la pression artérielle.

· Augmentation de la quantité d’une hormone, la prolactine, dans le sang. Les augmentations du taux de prolactine pourraient dans de rares cas provoquer les symptômes suivants :

o Chez les garçons et les filles, gonflement des seins et production inattendue de lait.

o Chez les filles, arrêt des règles ou règles irrégulières.

· Augmentation de l’appétit.

· Vomissements.

· Mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agit notamment de difficultés pour commencer des mouvements musculaires, de tremblements, de sensations d’agitation ou de raideur musculaire non accompagnée de douleur.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensation de malaise, évanouissement (pouvant conduire à des chutes).

· Nez bouché.

· Sensation d’irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Quétiapine sous forme de fumarate de quétiapine................................................................. 50 mg

Le comprimé

· Les autres composants sont : Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, hypromellose, chlorure de sodium, povidone K-30, cellulose microcristalline silicifiée (silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline), talc, stéarate de magnésium (E470b). Pelliculage : OPADRY II 85F540003 rose : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 350 (E1521), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à libération prolongée de couleur pêche, rond, biconvexe, gravé « Q50 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Boîtes de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.