2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez un des médicaments suivants :

o certains médicaments destinés au traitement du VIH;

o des dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;

o de l’érythromycine ou de la clarithromycine (contre les infections) ;

o de la néfazodone (contre la dépression).

Ne prenez pas QUETIAPINE KRKA LP si ce qui précède vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE KRKA LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée si :

· vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque; un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· vous avez une tension artérielle basse ;

· vous avez souffert d’apoplexie, particulièrement si vous êtes âgé ;

· vous avez des problèmes au foie ;

· dans le passé, vous avez eu des convulsions ;

· vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par QUETIAPINE KRKA LP ;

· vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autres médicaments) ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, QUETIAPINE KRKA LP ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE KRKA LP peut induire une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci sont associés à la formation de caillots sanguins ;

· si vous arrêtez brièvement de respirer au cours de votre sommeil (apnée du sommeil) ou si vous avez souffert d'apnée du sommeil par le passé et que vous prenez un médicament qui diminue l'activité normale du cerveau ;

· si vous avez été en état de ne pas pouvoir vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous avez un grossissement de la prostate, une constipation ou une pression intra-oculaire élevée. Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

· si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou d’abus de médicaments.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient après la prise de QUETIAPINE KRKA LP :

· association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ;

· sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés ;

· convulsions ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme).

Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de QUETIAPINE KRKA LP et/ou l’instauration d’un traitement.

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n’a pas répondu au traitement, car elles pourraient évoluer vers une obstruction plus grave de l’intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d’auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage.

Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte. L’information provenant d’études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravée ou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant QUETIAPINE KRKA LP. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.

Enfants adolescents

QUETIAPINE KRKA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE KRKA LP si vous prenez un des médicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;

· l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· le néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

· médicaments destinés à l’épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine) ;

· médicaments destinés à l'hypertension ;

· les barbituriques (contre l’insomnie) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Par exemple, des médicaments qui peuvent entraîner une perturbation en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments pouvant induire une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d’abord votre médecin avant d’interrompre la prise d’un de vos médicaments.

QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE KRKA LP, et c’est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment du coucher ;

· Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné de QUETIAPINE KRKA LP et de l'alcool peut induire une somnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE KRKA LP car il peut influencer l’activité du médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE KRKA LP pendant la grossesse, à moins que vous n’en ayez parlé à votre médecin. Vous ne pouvez pas prendre QUETIAPINE KRKA LP si vous allaitez.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois) : tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles de l’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage

Si vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, sachez qu’avec certaines méthodes de test utilisées, le traitement par QUETIAPINE KRKA LP peut parfois induire des résultats faussement positifs de présence de méthadone ou de certains antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments. Si cela survenait, un test plus spécifique devra être réalisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.

QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et du sodium

QUETIAPINE KRKA LP contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Chaque comprimé à libération prolongée de 400 mg contient 23,46 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche ;

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre QUETIAPINE KRKA LP) (pouvant conduire à des chutes) ;

· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE KRKA LP) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable ;

· prise de poids ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés pour mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses ;

· modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· battements de cœur accélérés ;

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière ;

· constipation, estomac indisposé (indigestion) ;

· sensation de faiblesse ;

· gonflements des bras ou des jambes ;

· chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes) ;

· augmentation des taux de sucre dans le sang ;

· vision voilée ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· sensation d’être irrité ;

· troubles de l’élocution et du langage ;

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ;

· souffle court ;

· vomissement (principalement chez les personnes âgées) ;

· fièvre ;

· modifications du taux d’hormones thyroïdiennes dans votre sang ;

· diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines ;

· augmentations du taux d’enzymes hépatiques mesurées dans le sang ;

· augmentations du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Des élévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes ;

o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· convulsions ;

· réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche ;

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos) ;

· difficulté à avaler ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue ;

· dysfonction sexuelle ;

· diabète ;

· modification de l’activité électrique du cœur visible à l’électrocardiogramme (allongement du QT) ;

· une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l’initiation du traitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible et une syncope ;

· difficulté à uriner ;

· syncope (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· diminution du taux de globules rouges dans le sang ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· aggravation d'un diabète préexistant.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· une association de température élevée (fièvre), transpiration, muscles rigides, sensation de somnolence ou sensation vertigineuse (un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques) ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;

· gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée) ;

· perturbation des menstruations ;

· caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin ;

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étant endormi (somnambulisme) ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie) ;

· inflammation du pancréas ;

· un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d’un type de graisses dans votre sang appelés triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang ;

· une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse, ou toute autre infection accompagnée d’un nombre très faible de globules blancs, une affection appelée agranulocytose ;

· obstruction intestinale ;

· augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une substance provenant des muscles).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau ;

· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc ;

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angiœdème) ;

· une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· sécrétion inappropriée d'hormone contrôlant le volume urinaire ;

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme) ;

· réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre et cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ;

· symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par QUETIAPINE KRKA LP au cours de la grossesse.

Le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE KRKA LP peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymes hépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminution de la quantité de globules rouges, d’une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d’une diminution de la quantité de sodium dans le sang et d’une augmentation du taux sanguin d’une hormone appelée prolactine. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes ;

· des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez les adultes :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans le sang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles,

o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles,

· augmentation de l’appétit ;

· vomissements ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses ;

· augmentation de la pression sanguine.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· sensation de faiblesse, évanouissement (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· sensation d’irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est la quétiapine.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, citrate de sodium dihydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.

(Voir rubrique 2).

Qu’est-ce que QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé blanc à presque blanc, en forme de capsule, biconvexe, avec « 400 » gravé sur une des faces. Dimension du comprimé : longueur 18,7 à 19,5 mm ; épaisseur 5,5 à 7,1 mm.

Il est disponible en boîtes de 10, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquette(s) OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.