2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais SPRYCEL

si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPRYCEL

si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et SPRYCEL)

si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.

si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez SPRYCEL : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.

si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an. L’expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.

Autres médicaments et SPRYCEL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPRYCEL est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.

Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL:

kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques

érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques

ritonavir - c'est un médicament antiviral

phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie

rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose

famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique

millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels que hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SPRYCEL.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.

SPRYCEL avec des aliments et boissons

Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement. SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit

clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.

Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par SPRYCEL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.

SPRYCEL contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SPRYCEL.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-

dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents

)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPRYCEL

La substance active est dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (monohydraté)

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 "SPRYCEL contient du lactose"; cellulose microcristalline; croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium

Pelliculage: hypromellose; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400

Qu'est-ce que SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur

SPRYCEL 20 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 527 » sur l'autre face.

SPRYCEL 50 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 528 » sur l'autre face.

SPRYCEL 70 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 524 » sur l'autre face.

SPRYCEL 80 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, triangulaire, avec impression de « BMS 80 » sur l'une des faces et de « 855 » sur l'autre face.

SPRYCEL 100 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec impression de « BMS 100 » sur l'une des faces et de « 852 » sur l'autre face.

SPRYCEL 140 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de « BMS 140 » sur l'une des faces et de « 857 » sur l'autre face.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de 60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont également disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1 flacon.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé est disponible en boîte de 30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées. Il est également disponible en flacon muni de fermeture enfant contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.