2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au quinapril, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion, avec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge) ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la classe des sulfamides ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ou une anurie (absence de production d’urine);

· si vous avez une encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, en début de grossesse, voir rubrique grossesse et allaitement) ;

· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle ;

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du sacubitril/valsartan ;

· en cas d’œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ;

· si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lors de la contraction du cœur).

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Mises en gardes

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ;

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique ;

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) ;

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votre médecin si vous présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou des maux de gorge ;

· si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique, un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère ;

· si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire ;

· si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction de l’aorte ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique Ne prenez jamais QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable,

· si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoire anormal), réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu ;

· si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestant par des douleurs abdominales. Les symptômes sont réversibles à l’arrêt du traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

· en cas de survenue d’une myopie aiguë ou d’un glaucome à angle fermé, se traduisant par des douleurs oculaires ou par une diminution de l’acuité visuelle. Dans de tels cas, QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) et en cas d'atteinte hépatique ;

· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsque l’enfant est prématuré ;

· en cas de survenue de l’un ou plusieurs des signes suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, faible quantité d’urine, accélération du rythme cardiaque, nausées, confusion, convulsions et vomissements.

Précautions

Une toux peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenez également votre médecin en cas de:

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale) ;

· insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée ;

· pathologie rénale ;

· diabète insulinodépendant, votre glycémie (taux de glucose) sera étroitement surveillée, particulièrement pendant le 1er mois de traitement ;

· anémie ;

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale) ;

· hypotension marquée ;

· traitement de désensibilisation au venin ;

· traitement par un diurétique ou un autre hypertenseur ;

· traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassium dans le sang ;

· traitement par du lithium ;

· suivi d'un régime strictement «sans sel» ;

· maladie hépatique (du foie) ;

· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium) ;

· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de la créatinine.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement «sans sel».

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez les médicaments suivants :

· « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques Ne prenez jamais QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et Mises en garde) ;

· diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, sultopride, lithium, estramustine ;

· diurétiques hyperkaliémiants et hypokaliémiants, autres agents hyperkaliémiants et hypokaliémiants ;

· antidiabétiques ;

· éplérénone ;

· spironolactone ;

· carbamazépine ;

· digitaliques ;

· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe ;

· produits de contraste iodés ;

· acide acétylsalicylique ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou des inhibiteurs de l’endopeptidase neutre.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,

évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir

rubrique « Avertissements et précautions » ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang

(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.

QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10

· bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, toux ;

· goutte ;

· insomnie ;

· étourdissements, somnolence, maux de tête ;

· angine de poitrine, tachycardie, palpitations ;

· vasodilatation ;

· vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées ;

· mal de dos, douleurs musculaires ;

· fatigue, asthénie, douleur à la poitrine ;

· augmentations de certains paramètres sanguins : créatinine, urée, potassium.

Peu fréquent : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur 1000 et moins d’1 patient sur 100

· infection virale, infection urinaire, sinusite ;

· altération de la tolérance au glucose ;

· confusion, dépression, nervosité ;

· accident ischémique transitoire, syncope, paresthésies, altération du gout ;

· troubles visuels (amblyopie) ;

· acouphènes, vertiges ;

· infarctus du myocarde, hypotension ;

· difficultés à respirer, sécheresse de la gorge ;

· flatulences, sécheresse de la bouche ;

· perte de cheveux, photosensibilité, prurit, rash, angio-œdème, sudation excessive ;

· douleurs articulaires ;

· insuffisance rénale et protéinurie ;

· troubles de l’érection ;

· oedème périphérique ou généralisé ;

· fièvre.

Rare : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur 10 000 et moins d’1 patient sur 1000

· trouble de l’équilibre ;

· pneumonie à éosinophiles, obstruction des voies respiratoires supérieures ;

· constipation, inflammation de la langue ;

· affections de la peau qui peuvent être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires, inflammation vasculaire, dermatite psoriasiforme.

Très rare : Effets indésirables survenant chez moins d’1 patient sur 10 000

· vision floue ;

· occlusion intestinale, angio-œdème intestinal ;

· urticaire.

Fréquence indéterminée :

· augmentations de certains paramètres sanguins : cholestérol, triglycérides enzymes hépatiques, bilirubine, anticorps antinucléaires, vitesse de sédimentation ;

· diminution de l’hématocrite ;

· perturbations du nombre des cellules du sang : globules rouges, globules blancs, plaquettes ;

· réaction allergique sévère ;

· accident cérébro-vasculaire ;

· troubles du rythme cardiaque, hypotension orthostatique ;

· bronchospasme ;

· pancréatite, hépatite, ictère ;

· affections cutanées sévères ;

· inflammation rénale ;

· inflammation des tissus séreux ;

· aplasie médullaire ;

· diminution de certains paramètres sanguins : potassium, sodium ;

· pneumopathie ;

· douleurs à l’estomac, anorexie ;

· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique ;

· très rares cas d’érythrodermies, vascularite nécrosante (réactions allergiques graves de la peau) ;

· malaise, augmentation de la sudation ;

· myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Hydrochlorothiazide ...................................................................................................... 12,5 mg

Quantité correspondant à quinapril base ........................................................................ 20,0 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: Carbonate de magnésium lourd, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY 20B24593 rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés.