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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques.
Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la douleur.
Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau. Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l’infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d’autres affections. Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Qutenza
si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Qutenza .
N’utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.
N’utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.
Ne touchez pas Qutenza ou d’autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements. Ne touchez pas vos yeux, votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur. Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser, éternuer ou irriter votre gorge.
En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment. A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement. Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur. Si vous souffrez d’une douleur intense, demandez à votre médecin de retirer le patch.
Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l’utilisation de capsaïcine.
Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d’effets indésirables sur votre cœur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.
Si vous utilisez de fortes doses d’opiacés, il est possible que vous ne répondiez pas aux antalgiques opiacés par voie orale utilisés contre la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement. Dans ce cas, votre médecin utilisera d’autres mesures pour réduire votre douleur après le traitement par Qutenza.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Qutenza n’est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Qutenza
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Qutenza agit localement sur votre peau et n’est pas susceptible d’influer sur d’autres médicaments.
Grossesse et allaitement
Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte. Vous devez cesser d’allaiter avant de commencer le traitement par Qutenza. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Lors de l’utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes dans la circulation sanguine pendant un très court moment. Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole
Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Qutenza doit être appliqué exclusivement par votre médecin ou par une infirmière sous la supervision de votre médecin.
Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps.
Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
Votre médecin délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.
Avant d’appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l’eau et du savon et séchées. Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.
Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels. Le gel ou la crème doit être retiré avant l’application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza. Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.
Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l’adapter à la zone à traiter. Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d’autres parties du corps.
Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza. Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.
Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire.
Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.
Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
Parfois, votre médecin ou votre infirmière peut couvrir le patch de Qutenza d’un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau.
N’essayez pas de retirer vous-même le patch. Votre médecin ou votre infirmière vous l’enlèvera.
À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit. Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée sera doucement lavée avec de l’eau et du savon.
Ne touchez pas le patch avec vos mains. Ne touchez pas vos yeux, votre bouche, ou d’autres zones sensibles. Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l’application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements. Appelez immédiatement votre médecin.
N’emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l’établissement de santé.
N’utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.
Si Qutenza a été utilisé plus longtemps qu’il ne le devrait
Un surdosage est peu probable. Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu’il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d’application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
--> Contactez immédiatement votre médecin si les effets suivants se produisent :
Si vous sentez que votre cœur bat trop rapidement, trop lentement ou qu’il bat anormalement.
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation d’ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide ou luisante. Pour un très petit nombre de cas, cela peut être un signe d’une brûlure au second degré nécessitant une prise en charge immédiate.
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Informez votre médecin si les effets indésirables suivants apparaissent ou s’aggravent :
Très fréquent : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10
Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d’un jour
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est
appliqué, sensation de brûlure, douleurs dans les membres
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
Papules, sensation de picotements, inflammation, augmentation ou diminution de la sensibilité, réaction de la peau, irritation, contusion au niveau de la zone où le patch est appliqué.
Altération du goût, sensations réduites dans les membres, , irritation des yeux, toux, irritation de la gorge, nausées, démangeaisons, , spasmes musculaires, zona, gonflement des membres.
Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d’origine.
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
Élimination des patchs de Qutenza utilisés et non utilisés
Ces articles peuvent brûler vos doigts si vous les touchez. Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque. Les patchs de Qutenza et les matériels liés au traitement doivent être éliminés correctement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Qutenza
La substance active est la capsaïcine. Chaque patch de 280 cm2 contient au total 179 mg of capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch (8 % m/m).
Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Matrice
adhésifs en silicone
éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone
éthylcellulose N50 (E462)
Couche de support
film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée encre d’impression contenant du pigment blanc 6
Film de protection détachable (anti-adhésif) film en polyester, enduit de fluoropolymère
Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.
Le gel nettoyant contient :
macrogol 300 carbomère eau purifiée
hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
Qu'est ce que Qutenza et contenu de l’emballage extérieur
Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.
Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d’un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la couche de support est imprimé «capsaicin 8 %».
Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant (50 g). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GRUNENTHAL
