2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne) ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE ARROW peut nuire au fœtus ;

· si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse) ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ;

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin ;

· si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RALOXIFENE ARROW :

· si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne) ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un ;

· si vous souffrez d’une maladie hépatique ;

· si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de RALOXIFENE ARROW chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante ;

· si vous recevez des œstrogènes par voie orale.

Il est peu probable que RALOXIFENE ARROW entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE ARROW ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE ARROW diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE ARROW.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin parce que RALOXIFENE ARROW peut ne pas agir aussi bien.

RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

RALOXIFENE ARROW doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants.

RALOXIFENE ARROW peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas RALOXIFENE ARROW si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE ARROW n'a aucun ou qu’un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec le raloxifène ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

· bouffées de chaleur (vasodilatation) ;

· syndrome grippal ;

· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile ;

· augmentation de la pression artérielle.

Les

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont :

· maux de tête incluant la migraine ;

· crampes dans les jambes ;

· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique) ;

· calculs biliaires ;

· éruptions cutanées ;

· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Les

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000) sont :

· risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ;

· risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne) ;

· rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle) ;

· caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral) ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE ARROW.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : chlorhydrate de raloxifène.

Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, Crospovidone (Type A), povidone (K 30), polysorbate 80, acide citrique monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80.

Qu’est-ce que RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, de forme elliptique, marqué avec un ‘X’ sur une face et ‘57’ sur l’autre face.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 100 et 2000 comprimés en flacon (PEHD) muni d’une fermeture en polypropylène et d’un agent dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées (notamment la forme flacon).